法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处5000元以上l万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：
(1)经营一类无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
(2)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；
(3)经营无合格证明二类医疗器械的；
(4)经营的二类医疗器械属过期、失效或淘汰的；
2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：
(1)经营的二类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的； (2)经营的三类医疗器械属无合格证明的；
(3)经营的三类医疗器械属过期、失效或淘汰的；
(4)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进三类医疗器械的；
(5)伪造、变造产品注册证书，经营无产品注册证书一、二类医疗器械的；
(6)更改医疗器械有效期，经营过期、失效二类医疗器械的；
(7)伪造、变造购进凭证等手段，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；
3、有下列情形之一的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》：
－31－
(1)经营的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的；
(2)经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，造成明显危害和不良影响的；
(3)伪造、变造产品注册证书，经营无产品注册证书三类医疗器械的； (4)更改医疗器械有效期，经营过期、失效三类医疗器械的；
(5)通过伪造、变造购进凭证等手段，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的。
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得l万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元罚款；已进行生产的，且未造成明显危害和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以1万元罚款，违法所得1万元以上的，处以违法所得3倍罚款： (1)办理一类医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者隐瞒真实情况，情节较轻的；
(2)有证据证明非主观故意提供虚假证明、文件资料、样品的；
2、办理二类医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取二类医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处2万元罚款；已进行生产的，且未造成明显危害和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以2万元罚款，违法所得1万元以上的，处以违法所得4倍罚款。
3、有下列情形之一的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处3万元罚款；已进行生产的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元，处以3万元罚款，违法所得1万
－32－
元以上的，处以违法所得5倍罚款：
(1)办理三类医疗器械注册申报时提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取三类医疗器械产品注册证书的；
(2)提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书，造成明显危害和不良影响的；
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一的，旦未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款。对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：
(1)使用一类无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
(2)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进二类医疗器械的；
(3)使用无合格证明二类医疗器械的；
(4)使用的二类医疗器械属过期、失效或者淘汰的。
2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款。对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分： (1)使用的二类医疗器械属无产品注册证书、无合格证明的； (2)使用的三类医疗器械属过期、失效或者淘汰的； (3)使用的三类医疗器械属无合格证明的；
－33－
(4)从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进三类医疗器械的。
3、有下列情形之一的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足5000元的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：
(1)使用的三类医疗器械属无产品注册证书无合格证明的；
(2)无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，造成明显危害和不良影响的；
(3)购进二、三类医疗器械时未履行检查验收及资质审查，导致无产
品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械购进并使用的； (4)使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的二、三类医疗器械，未建立使用记录的。
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、应当销毁未及时进行销毁的一次性使用医疗器械数量较少，没有超过三天时间，且主动改正并及时销毁，未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告。
2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，并处5000元以上1.5万元以下的罚款：
(1)应当销毁未进行销毁的一次性使用医疗器械数量多，货值大； (2)进行消毒后重复使用一次性使用医疗器械的，偶然使用数量少的； (3)未经任何处理将一次性使用医疗器械使用于同一患者的，且使用数量不大的；
3、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，责令改正，给予警告，并处1.5万元以上3万元以下的罚款：
(1)应当销毁未进行销毁一次性使用医疗器械，且有证据证明其向不
－34－
法分子提供未销毁一次性医疗器械，但数量较少的；
(2)未经任何处理将一次性使用医疗器械反复使用于不同患者的，且使用数量不大的；
(3)进行消毒后重复使用一次性使用医疗器械的，使用数量大的； (4)未经任何处理将一次性使用医疗器械使用于同一患者的，使用数量大的；
4、有下列情形之一的，责令改正，给予警告，处3万元以上4万元以下的罚款。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分：
(1)应当销毁未进行销毁一次性使用医疗器械，且有证据证明其向不法分子提供未销毁一次性医疗器械，数量较大的；
(2)未经任何处理将一次性使用医疗器械反复使用于不同患者的，使用数量大的；
5、重复使用一次性使用医疗器械，造成明显危害和不良影响的，处4万元以上5万元以下罚款。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，但对临床试用或临床验证结果不发生实质性改变的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款。
2、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证的有效性数据或不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处2万元罚款。
3、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证的有效性数据及不良反应数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，且未造
－35－