医疗器械监督管理条例
第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一，且没有造成明显危害后果和不良影响，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处l万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得3倍的罚款：
(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产一类医疗器械的； (2)原医疗器械注册证书过期未及时申请重新注册的，在新证尚未下发中间期生产的医疗器械；
2、有下列情形之一，且没有造成明显危害后果和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足l万元的，处2万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得4倍的罚款：
(1)未取得医疗器械产品注册证书进行生产二类医疗器械的；
(2)医疗器械注册证书过期未申请重新注册继续生产医疗器械的； (3)申请已被受理但在产品注册证批准日期之前生产医疗器械的； (4)医疗器械产品证书所列内容发生变化的，未申请办理变更或重新注册手续而生产医疗器械的；
(5)无产品注册证书生产一类医疗器械，且未到药品监督管理部门备案的；
3、有下列情形之一，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处3万元罚款；违法所得超过1万元的，并处违法所得5倍的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》：
(1)未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产三类医疗器械的；
(2)无产品注册证生产的医疗器械并掺杂使假、偷工减料生产
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(3)无产品注册证生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的； (4)既无产品注册证书又无《医疗器械生产企业许可证》生产二、三医疗器械的；
(5)无产品注册证生产医疗器械造成明显危害后果和不良影响的。 4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
细化标准：
1、有下列情形之一，且违法生产数量或货值金额较少，没有造成明显危害后果和社会不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处1万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得3倍罚款：
(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二类医疗器械，但有所生产的二类医疗器械产品注册证书的；
(2)《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产品注册证书在有效期内生产二类医疗器械的；
(3)超越《医疗器械生产企业许可证》所列生产范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册证书的。
2、有下列情形之一的，且违法生产数量或货值金额较少，没有造成明显危害后果和不良影响的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处2万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得4倍罚款：
(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产三类医疗器械，但有生产的三类医疗器械产品注册证书的；
(2)《医疗器械生产企业许可证》过期失效，产品注册证书在有效期内生产三类医疗器械的；
(3)扩大《医疗器械生产企业许可证》所列生产范围的，但其生产的医疗器械已取得产品注册证书的。
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3、有下列情形之一的，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得不足1万元的，处3万元罚款；违法所得超过1万元的，处违法所得5倍罚款：
(1)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，数量或货值金额较大的；
(2)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，造成明显危害和社会不良影响的；
(3)未取得《医疗器械生产企业许可证》、无产品注册证书生产二、三类医疗器械；
(4)未取得《医疗器械生产企业许可证》生产二、三类医疗器械，且生产的医疗器械不符合国家标准或行业标准的。
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：
(1)生产的一类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准； (2)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目为1项非关键项目的；
(3)新标准实行后仍按老标准生产一类医疗器械的。
2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：
(1)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有1项关键项目，或2项以上非关键项目的；
(2)生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且
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不合格项目有1项非关键项目的；
(3)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有2批次不合格的；
(4)新标准实行后仍按老标准生产二类医疗器械的。
3、有下列情形之一的，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款。情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书：
(1)生产的二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有2项以上关键项目的；
(2)生产的三类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且不合格项目有1项以上关键项目，或两项以上非关键项目的；
(3)生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准，且造成明显危害和不良影响的；
(4)医疗器械生产企业生产的同一医疗器械，一年时间内在市场抽查检验中有2批以上不合格的；
(5)新标准实行后仍按老标准生产三类医疗器械的。
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处5000元以上1万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处2倍以上3倍以下罚款：
(1)没有《医疗器械经营企业许可证》经营第二类医疗器械的；
(2)《医疗器械经营企业许可证》过期失效，仍经营第二类医疗器械的； (3)申请《医疗器械经营企业许可证》已被受理，尚未发证，经营第二类医疗器械的；
(4)租借他人《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械的。
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2、有下列情形之一的，且未造成明显危害和不良影响的，违法所得不足5000的处1万元以上1.5万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处3倍以上4倍以下罚款：
(1)没有《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的；
(2)《医疗器械经营企业许可证》过期失效，仍经营第三类医疗器械的； (3)申请《医疗器械经营企业许可证》已被受理，尚未发证，经营第三类医疗器械的；
(4)通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营二类医疗器械的； (5)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的二类医疗器械不符合国家标准或行业标准的；
(6)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的二类医疗器械没有注册证书的；
(7)租借他人《医疗器械经营企业许可证》，经营三类医疗器械的； (8)超越《医疗器械经营企业许可证》经营范围，经营三类医疗器械的； (9)未取得《医疗器械经营企业许可证》，所经营的医疗器械不能提供合法购进渠道的。
3、有下列情形的，违法所得不足5000的处1.5万元以上2万元以下罚款；违法所得超过5000元的，处4倍以上5倍以下罚款：
(1)未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，且造成明显危害和不良影响的；
(2)通过变造、伪造《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械的； (3)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营不符合医疗器械国家标准或行业标准三类医疗器械的；
(4)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的三类医疗器械为无产品注册证书的；
(5)未取得《医疗器械经营企业许可证》，经营的三类医疗器械不能提供购进渠道的。
4、有其它符合从重情节的，依法从重处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违
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