成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款。
4、承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构通过临床试用或者临床验证，对临床试用或者临床验证数据进行修改、伪造的，以帮助或阻隔他人通过临床试用或者临床验证的，造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 细化标准：
1、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，但未利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，且未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处1万元罚款。
2、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，但未造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处2万元罚款。
3、医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询，利用职权为医疗器械的研制、生产、经营提供便利的，造成不良影响的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。
4、医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，责令改正，给予警告，并处3万元罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。
5、有其它符合从重情节的，依法从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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药品经营许可证管理办法
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
细化如下：
1、对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，情节轻微，能够立即整改，未影响药品质量安全的，由发证机关责令限期进行整改。经处理后重新违反的，责令停业整顿，并处以5000元罚款。
2、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，缺陷率小于10％，处以5000元以上1万元以下的的罚款。
3、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，缺陷率大于10％小于30％，或者一般缺陷项小于10%，严重缺陷项小于20％的，或者在质量管理体系不健全状态下经营持续时间达3个月以上的或经3次以上仍未整改到位的，处以1万元以上1.5万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
4、逾期不改正，或者经处理后重新违反的，对于违反《药品经营质量管理规范》中的一般缺陷条款，且缺陷率大于30％，或者严重缺陷率大于20％，或者在质量管理体系不健全状态下经营持续时间达6个月以上的或经多次整改仍不见效的，处以1.5万元以上2万元以下的罚款。情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
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生物制品批签发管理办法
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
细化标准：
1、提供的申请表、批制造及检验记录个别不实或不详，没有影响到批签发检验结果真实性的，撤销《生物制品批签发合格证》，给予警告，责令限期改正。
2、提供虚假的申请表、批制造及检验记录，但没有影响到批签发检验结果真实性的，撤销《生物制品批签发合格证》，责令限期改正。逾期不改正的，五年内不受理其申请，并处1万元的罚款。
3、提供虚假检品，或者提供虚假的申请表、批制造及检验记录，影响到批签发检验结果真实性的，没有造成危害后果的，撤销《生物制品批签发合格证》，五年内不受理其申请，并处2万元的罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
4、提供虚假检品，或者提供虚假的申请表、批制造及检验记录，影响到批签发检验结果真实性的，没有造成危害后果的，撤销《生物制品批签发合格证》，五年内不受理其申请，并处3万元的罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
细化标准：
1、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但未使用到人体的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款。
2、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但已部分使用人体的，但检验质量为合格的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额4倍的罚款。
3、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售但已部分使用人体的，但检验质量为不合格的，但未明显造成人体伤害的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售、药品货值金额5倍的罚款；药品批准证明文件予以撤销，并责令停产、停业整顿。
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4、未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，出库销售已使用到人体的，检验质量为不合格，并明显造成人体伤害的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售药品货值金额5倍的罚款。药品批准证明文件予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
细化如下：
1、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为合格的，没收违法所得，并处违法所得2倍的罚款；没有违法所得的，处5万元以上8万元以下的罚款；情节严重的，撤销该品种药品批准文号。
2、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为不合格的，主动召回或改正，没有发生明显的危害后果的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处以8万元以上10万元以下的罚款，撤销该品种药品批准文号。
3、伪造《生物制品批签发合格证》，但药品检验为不合格的，且造成明显的危害后果的，没收违法所得，并处违法所得3倍的罚款；没有违法所得的，处以10万元的罚款，撤销该品种药品批准文号和《药品生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
细化如下：
1、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，未产生直接危害后果的，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款。
3、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，产生直接危害后果或造成不良影响的，不构成犯罪的，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分，并处3万元以下的罚款；有违法所得，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。
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4、承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
细化如下：
1、销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。属于本办法第三十条的药品按假药进行论处，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并在食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。
2、伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。属于本办法第三十一条的药品按伪造药品批准证明文件进行论处，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并在食品药品监督管理部门的监督下予以销毁。
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