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记录是活动的见证性文件，记录包含了实验室的机构设置文件，人员任命文件，质量活动和检测活动的记录以及所有外来文件和全部资源配置档案等。 4.2.5.2 实验室管理体系文件的组合形式
各类文件的组合形式见下图。上下层次之间文件相互衔接，下层次文件对上层次文件规定的原则加以具体的描述。 管理手册 程序文件 一级文件 二级文件 三级文件 四级文件
作业指导书、质量计划、 外来文件 记录表单
4.2.6 技术和质量管理层对实验室管理体系的运行和持续改进负有重要责任，本《管理手册》在4.1.7条规定了他们的作用和责任。
4.2.7 实验室的管理体系是依据CNAS-CL01:2006(ISO/IEC 17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》要求建立的，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者确保保持管理体系的完整性。实验室的管理体系由以下条款构成：
a. 管理要求： 1. 组织(4.1) 2. 管理体系(4.2) 3. 文件控制(4.3)
4. 要求、标书和合同的评审(4.4) 5. 检测的分包(4.5) 6. 服务和供应品的采购(4.6) 7. 服务客户(4.7) 8. 投诉(4.8)
9. 不符合检测工作的控制(4.9) 10. 改进(4.10) 11. 纠正措施(4.11) 12. 预防措施(4.12) 13. 记录的控制(4.13) 14. 内部审核(4.14)
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15. 管理评审(4.15) b. 技术要求: 1.总则(5.1) 2.人员(5.2)
3.设施和环境条件(5.3) 4.检测方法及方法的确认(5.4) 5.设备(5.5) 6.测量溯源性(5.6)
7.抽样(5.7) 注：此条款不适用。 8.检测物品的处置(5.8) 9.检测结果质量的保证(5.9) 10.结果报告(5.10)
4.2.8 实验室管理体系模式
4.2.9 支持性文件
TT-P-020《偏离许可控制管理程序》
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4.3 文件控制 4.3.1 总则
实验室将管理体系文件化，并通过对管理体系文件有效的控制来保证实验室管理体系运行的有效性。实验室按照《文件控制管理程序》来控制构成其管理体系的所有文件，其内容包括一切与质量管理和检测活动有关的，内部制订的或来自外部的，诸如规章、标准、规程、其它规范化文件、检测方法，以及图纸、磁盘或光盘软件、程序文件、作业指导书和手册等。质量负责人负责维持和确保管理体系文件的有效性。 4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为管理体系文件组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前由相关责任人审核并批准使用。管理手册、程序文件由主任批准，作业指导书、检测记录表单等技术性文件由技术负责人批准，管理手册、程序文件、管理表单等管理活动文件由质量负责人审核。应建立识别管理体系文件当前的制、修订状态和分发情况的控制清单，以利于对文件进行控制并使其易于查阅，确保实验室各有关场所使用的管理体系文件为现行有效版本。 4.3.2.2 实验室制订的程序确保：
a. 提供对已被替代但仍然有效版本标准识别方法，在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；
b. 文件应定期审核，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；
c. 及时地从所有使用和发布处撤消无效或作废的文件，用“作废”标识方法确保防止误用无效文件；
d. 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“保留”标记防止误用。 e. 应明确需要控制的外部文件（含客户提供的文件）的范围和种类，明确控制程序和方法。
4.3.2.3 制订的管理体系文件按《文件控制管理程序》建立识别管理体系文件当前的制、修订状态的唯一性标识。该标识应包括发布日期和（或）修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记。 4.3.3 文件变更
4.3.3.1 管理体系文件的变更由原审核责任人进行审核，原批准人进行批准。被指定的人员应能获得进行审核和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 变更或新增加的内容在文件修改历史记录中标明。 4.3.3.3 文件不可以手写修改。
4.3.3.4 实验室更改和控制保存在计算机系统中的文件执行《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》。
4.3.4 管理体系文件的贯彻和执行
4.3.4.1 实验室的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量负责人应始终保持实验室管理体系文件的适应性和
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有效性。
4.3.4.2 实验室每位员工都应熟悉与自己相关的管理体系文件并按照管理体系文件的政策、要求、程序开展活动，在执行中可以向质量负责人提出对文件的修改或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展活动。 4.3.5 支持性文件
TT-P-002《文件控制管理程序》
TT-P-019《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》
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4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 评审内容
实验室对来自客户的检测要求给予高度的重视，建立了《要求、标书和合同评审管理程序》，以满足客户对检测及时、正确和有效的要求。实验室技术负责人应确保为签订检测合同、标书而进行评审的政策和程序得到执行。评审主要包含以下内容：
a. 对包括所用方法在内的要求应予形成作业文件，并易于执行人员理解和执行； b. 本实验室应有能力和资源满足这些要求； c. 选择适当的、能满足客户要求的有效的检测方；
d. 当发现客户要求或标书与合同之间存在有任何差异，实验室技术负责人应组织相关人员在检测工作开始之前给予有效的解决，使每项合同都能为本实验室和客户双方的接受。
对常规检测要求，可由授权人员按《要求、标书和合同评审管理程序》作简易评审处理。 4.4.2 记录
为保证所签合同、标书的有效性，本实验室保存包括检测活动的任何重大变化在内的评审的记录以及在执行合同、标书期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的所有有关记录。 4.4.3 分包
对合同、标书的评审内容还应包括被分包出去的所有检测工作。 4.4.4 偏离
本实验室要求对所执行合同、标书的任何偏离均应及时通知委托检测的客户。 4.4.5 修改
在检测工作开始后如果需要修改合同或标书，技术负责人则应再次组织合同或标书的评审，评审主持人员应将所有修改后的内容通知实验室内外受到影响的人员。 4.4.6 支持性文件
TT-P-003《要求、标书和合同评审管理程序》