2016最新检测实验室管理手册(8)

2019-03-15 21:07

XXX(深圳)有限公司 文件编号:TT-M-001 管理手册 版本:H 第36页 共72页

5.2.2.5 设立各类专业人员技术档案,并将历次学习及考核成绩存入档案,以证明其确实具备进行某项检测工作的能力。

5.2.2.6 按照专业技术人员继续教育的要求,提倡自学或参加有关学术讨论会、经验交流会,提高专业理论水平。

5.2.2.7 由质量负责人制定人员培训计划,主任进行批准。培训计划内容应根据实验室的工作性质和实际情况制定。主要包括管理体系文件及相关的业务知识,有关的国家法律、法规等方面的重要文件。业务培训的重点放在岗位培训尤其是新项目、新标准、新方法的操作培训,人员培训重点是新进入实验室人员。管理手册、程序文件每次颁布、改版或作重要修订后,由质量负责人负责组织宣贯,使实验室全体人员都了解文件精神,努力实现本实验室的质量方针和目标。人员的职责和岗位不同,学习和掌握重点也应有所区别。培训计划由文控管理员统一管理,由质量负责人组织实施。

5.2.2.8 人员的培训具体按《人员培训和管理程序》进行。 5.2.3 人员的监督和考核

5.2.3.1 实验室尽可能使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时,应确保这些人员是胜任的且受到监督,并依据管理体系要求工作。 5.2.3.2 实验室人员均需经考核,考核应包括但不限于化学安全和防护、救护知识以及专业知识,关键检测人员应熟悉各项检测方法、质量控制方法、程序、目的和结果评价以及化学分析测量不确定度评价的方法等数据处理方面的内容,合格后方可上岗参与检测工作。 5.2.3.3 新项目实施前应对参与工作的人员进行培训并经考核合格后方可开展检测工作。 5.2.3.4 应根据人员、业务变动情况及时安排有关人员的重新考核工作。

5.2.3.5 应定期或不定期地对各类人员进行考核,考核成绩作为个人绩效的依据。应对在培人员、签约人员和关键的支持人员实施适当而且有效的监督,确保这些人员能依据实验室的管理体系要求胜任其担任的工作。

5.2.3.6 人员考核情况应纳入管理体系审核和评审工作。 5.2.3.7 人员考核具体按《人员培训和管理程序》进行。 5.2.4 个人档案

5.2.4.1 文控管理员负责实验室人员接受各种教育、培训、考核结果记录的收集和存档。 5.2.4.2 实验室为所有人员建立相应的档案。内容可包括:

a. 个人履历表; b. 学历/学业证明; c. 技术职务证书;

d. 符合法律要求的作业资格证书; e. 培训、考核记录;

f. 技术业绩证明(发表的论文及著作,获奖证书); g. 参加学术组织/团体的证明; h. 相关授权文件。

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5.2.4.3 人员档案的管理应符合《记录控制管理程序》。 5.2.5 支持性文件

TT-P-010《记录控制管理程序》 TT-P-014《人员培训与管理程序》

CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》

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5.3 设施和环境条件 5.3.1 概述

环境条件是关系到检测结果有效性和准确度的重要因素之一,也是测量不确定度评定必须考虑的因素之一。具备必要的设施和环境条件,并实施有效的监控是保证检测工作正常进行的先决条件。实验室规定样品检测的各个场所为受控环境,并建立相应的环境监控和记录设施和手段,为检测工作的正常进行提供可靠保障。

技术负责人负责检测环境条件设施的配置,各仪器维护责任人和设备管理员等重要岗位责任人负责日常环境的管理和监控。 5.3.2 设施和环境要求

5.3.2.1 实验室的设施、工作区域、能源、照明、温湿度等均应保证满足检测工作要求,应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影响。

5.3.2.2 必要时,实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。并对监测仪器定期校准。

5.3.2.3 检测所产生的废弃物,存放或排放要符合环保和安全有关规定。 5.3.3 监控与维持

5.3.3.1 当检测方法中对环境条件提出要求时,检测员应启动监控设备,以维持满足要求的温度、湿度等环境条件,并作好监控记录。如遇到相邻区域的相互干扰或影响时,应采取有效的隔离措施。在实施隔离后仍达不到要求时,则应实施暂停措施,待条件具备时再继续检测。 5.3.3.2 检测人员应严格在标准所规定的环境条件下进行检测。必要时,试验过程中环境条件应在原始记录中记载。

5.3.3.3 监督人员负责环境条件的日常监督检查工作,一经发现环境条件不符合要求,立即终止实验并报告管理人员,对此期间出具的检测数据是否受影响做相应处理。 5.3.3.4 实验环境应符合《设施和环境条件控制管理程序》规定。 5.3.4 实验室内务管理

5.3.4.1 环境卫生可能对检测结果产生影响,为了确保实验室有良好的内务,要求各检测试验场所保持整洁、有序、安静、卫生,与检测无关的样品不得带入试验区。环境卫生管理应符合《内务和安全管理程序》。

5.3.4.2 为保证在检测过程中客户提供的技术资料、样品及相关记录不被泄密,实验室对进入检测区域人员加以控制。实验室只允许与检测相关的人员进入。如果外来人员需进入实验室,必须事先联系,经主任批准后,由实验室人员陪同方可进入。具体按《内务和安全管理程序》执行。

5.3.5 安全与健康

5.3.5.1 实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。

5.3.5.2 实验室应有与检测范围相应的安全防护装备及设施,如个人防护装备、烟雾报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等。

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5.3.5.3 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质的措施及文件化程序,防止对周围环境的污染。检测废弃物应分类存放于废物桶内,由实验室统一安排进行处理。 5.3.6 支持性文件

TT-P-015《设施和环境条件控制管理程序》

TT-P-016《内务和安全管理程序》

CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL17:2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》

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5.4 检测方法及方法的确认 5.4.1 概述

为确保检测工作科学和技术上有效,实验室选择和使用具有适当准确度和符合标准要求的方法进行检测,按检测程序规范检测活动,以满足客户对检测的要求。

技术负责人负责主持检测方法的确认工作。 5.4.1.1 检测程序

实验室应该依据玩具标准为准则,制定出具体的检测程序。该检测程序中需要包括检测环境、设备设施要求、样品处理、操作步骤、技术要求、结果判定等内容。

对于不同的检测标准,设计适宜的检测工作记录表单。 5.4.1.2 作业指导书

实验室编制作业指导书应考虑以下情况:

a. 所依据的检测标准中,由于某些条款描述并不清晰或肯定,而这些不清晰的描述可能会导致不同的测试结果时;

b. 不同人员在进行同一标准的检测时,工作方法或理解不统一且会导致结果出现差异时; c. 对于同样的检测项目,同一检测人员不同时间进行时,每次的操作步骤有差异,且这些差异有可能对检测结果有影响时;

d. 对于一些设备使用时,由于缺少作业指导书而导致操作失误时; e. 对于溶液的配置;

f. 对于使用国际原版标准作为检测程序时,如果检测人员在阅读和理解有困难时。 对于不同的标准,实验室应编制一份通用样品要求,该要求需明确不同项目所需样品的数量及一些特定要求。该份样品准备作业指导书同样适宜于客户及检测员。

5.4.1.3 对检测方法的偏离,仅应在该偏离已经过技术判断(例如经过技术分析、论证、验证、评审、确认等)、技术负责人授权、在文件规定和客户接受的情况下才允许发生。 5.4.2 方法的选择

5.4.2.1 技术负责人负责检测方法的选择,主任负责对所选方法的确认、批准。

5.4.2.2 实验室采用满足客户需要并适用的检测方法,包括抽样的方法。应优先使用国际、区域、国家、行业、地方标准发布的方法。应确保使用标准的最新有效版本,除非该版本不适宜或不可能使用。必要时,应采用附加细则对标准加以补充,以确保应用的一致性。 5.4.2.3 当客户未指定所用方法时,应选择以国际、区域或国家标准发布的,或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的,或由设备制造商指定的方法。本实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证,也可申报资质认定后使用,但仅限特定委托方的检测。所选用的方法应通知客户。在引入检测方法之前,应按照《检测方法选择和确认管理程序》证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化,应重新进行确认。 5.4.2.4 当认为客户提出的方法不合适或已过期时,应及时通知客户。 5.4.3 实验室制定的方法

实验室如需制定新的检测方法,技术负责人应将其作为一个新开发项目有计划、有步骤


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