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4.9 不符合检测工作的控制
4.9.1 实验室努力保护客户的正当利益，质量负责人和相关人员应在管理体系的各个部分努力鉴别和控制不符合程序规定或已经客户确认要求的检测工作。当发现检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户同意的要求时，执行《不符合性工作控制管理程序》，质量负责人应对不符合检测工作采取以下妥善的处置：
a. 明确对不符合工作进行管理的责任和权力，确定当不符合被确定时应采取的措施（包括必要时暂停检测工作，扣发检测报告）；
b. 对不符合工作的严重性进行评价；
c. 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d. 必要时，通知客户并取消工作； e. 确定批准恢复工作的职责。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对本实验室的管理体系运作的政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行《改进、纠正措施和预防措施管理程序》。 4.9.3 检测工作中出现异常现象时，应按照《检测流程管理程序》处理。 4.9.4 支持性文件
TT-P-006《检测流程管理程序》 TT-P-008《不符合性工作控制管理程序》
TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》
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4.10 改进
4.10.1 实验室通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改善管理体系的有效性。 4.10.2 持续改进的策划活动：
a. 测量和分析现状，找出制约检测工作质量的因素。 b. 确立改进目标。 c. 评价和选择方案。 d. 实施所选定的方案。
e. 测量、验证和分析实施的结果。 f. 文件的更改。
g. 必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进的机会，不断提高实验室的检测能力和管理水平。
4.10.3 主任应充分运用质量监督结果、比对结果、校准结果及客户对新项目检测的要求不断改进实验室的检测能力。
4.10.4 主任应充分运用内审、管理评审、比对结果、校准结果及客户的要求不断改进实验室的管理体系。
4.10.5 其他相关人员制定和实施纠正措施和预防措施时，应充分利用其改进机会，有效改进实验室的体系和技术能力。
4.10.6 质量负责人、技术负责人和其他相关人员在实施管理体系过程中，每年对其管理的工作进行总结，评价其有效性，对存在的问题提出改进意见和措施，使体系持续改进。 4.10.7 所有的改进应根据相应的程序进行并保存和提供其改进的证据。 4.10.8 支持性文件
TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》
TT-P-010《记录控制管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》 TT-P-020《偏离许可控制管理程序》
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4.11 纠正措施 4.11.1 总则
纠正措施是保证实验室实施有效的管理和质量风险控制所必不可少的手段之一。当一旦发现或被确定某项工作或活动为不合格时，技术负责人或质量负责人按照《改进、纠正措施和预防措施管理程序》，对实验室工作中存在并已经确认了的不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的政策和程序的活动立刻实施纠正措施。
实验室应当通过对检测活动过程和结果的观察来努力发现管理体系或技术运作中可能存在或已经发生了的问题。这种观察可以通过例如：不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察等。 4.11.2 原因分析
纠正措施的实施过程应从确定问题根本原因的调查开始。应仔细分析产生问题的所有潜在原因，这种潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、仪器设备及其校准等。 4.11.3 纠正措施的选择和实施
当确定需要采取纠正措施时，应确定将要采取的纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。为经济合理地安排纠正措施的实施，纠正措施的确定应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施。
4.11.4 纠正措施的监控
本实验室负责实施纠正措施的人员应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正活动是适时和有效的。 4.11.5 附加审核
当在实施了纠正措施以后，如果对不符合或偏离的鉴别导致了对实验室符合其政策和程序或符合认可准则产生怀疑时，质量负责人应依据《内部审核管理程序》的规定尽快组织对相关活动区域进行管理体系的审核，以确定纠正措施的正确性和有效性。 4.11.6 支持性文件
TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》
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4.12 预防措施
4.12.1 预防措施的原因分析
质量负责人组织对管理体系或技术运作中潜在的问题进行评价，分析各种原因，并确定主要潜在原因。 4.12.2 预防措施的选择
技术负责人和质量负责人应选择最能消除潜在问题的改进措施，同时应考虑到潜在问题和风险大小相适应。
4.12.3 预防措施的实施
管理体系或技术运作中潜在的问题，其责任人员应按照预防措施实施。预防措施经核定实施后，相关权责人员需做跟进以确定是否有依程序文件执行。相关授权人员查核预防措施执行效果，未达到预期效果，待由主任重新提出预防措施，并继续确认执行结果。 4.12.4 预防措施的验证
质量负责人应对预防措施的实施结果进行验证，以确保所采取的预防活动是有效的，并对原因、措施计划等内容及结果加以记录。 4.12.5 支持性文件
TT-P-009《改进、纠正措施和预防措施管理程序》 TT-P-011《内部审核管理程序》 TT-P-013《管理评审程序》
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4.13 记录的控制 4.13.1 总则
4.13.1.1 记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的活动过程，形成的文件也是质量活动的鉴证文件。实验室编制、填写、更改、识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录工作按《记录控制管理程序》执行。
4.13.1.2 质量记录表明质量要求得到满足的程度，同时也为管理体系要素运行的有效性和为质量活动的可追溯性提供客观证据。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。客观、真实、准确、及时地做好质量记录是全体员工必须遵守的准则。 4.13.1.3 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。实验室记录的保存期一般为3年。
4.13.1.4 所有记录应予安全保护和保密。应严格按《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》，充分保证客户的机密信息和所有权，包括保护电子传输结果。
4.13.1.5 应保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改并执行《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》。 4.13.2 记录类别 4.13.2.1 质量记录
内部审核和管理评审记录、纠正措施、预防措施和改进措施的记录、人员培训、投诉处理记录、评价供应商记录、监督员记录、不符合工作记录、采购记录、现场监控记录等。 4.13.2.2 技术记录
4.13.2.2.1 技术记录包括检测原始记录、实验室间比对或能力验证记录、检测所得数据、检测报告等。
4.13.2.2.2 与检测活动有关的各种技术记录保存年限至少为3年。对于原始数据记录和检测报告上的检测数据，应能清楚的表达出该数据对应的测试样品以及具体测试部位。 4.13.2.2.3 应为每个不同的检测标准设计工作记录单，内容应包括全部试验项目及要求。 4.13.2.2.4 实验室要求将检测原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果审核人员的签字或标识。
4.13.2.2.5 检测观察数据、结果和计算值应严格按《计算机和自动设备的软件数据控制管理程序》在工作活动时予以现场记录，并能按特定任务分类识别。
4.13.2.2.6 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录改动的任何人员在改动处旁应有改动人的签名或签名缩写。 4.13.3 支持性文件
TT-P-001《检测公正性、诚实性和保护客户所有权管理程序》 TT-P-010《记录控制管理程序》
TT-P-019《计算机和自动设备软件数据控制管理程序》