治疗痴呆的中药新药临床研究指导原则(8)

2019-03-21 19:52

引起的日常生活能力下降。

排除标准:有意识障碍、谵妄、神经症、严重失语或明显的感觉运动障碍,但无神经心理学测试证据的病例。排除其他能引起记忆等认知功能障碍的系统性疾病和脑部疾病如阿尔茨海默病等。 (2) 脑血管病。神经病学检查存在与卒中(不管有无卒中病史)一致的局灶性体征,如偏瘫、中枢性面瘫、Babinski征、感觉缺失、偏盲、构音障碍等。脑部影像学检查(CT或MRI)有相关脑血管疾病的证据,包括多个大血管梗塞,或单个重要区域梗塞(角回、丘脑、基底前脑、大脑前动脉或大脑后动脉供血区),多发基底节和白质腔隙性病灶,或广泛脑室周围缺血性白质损害,或上述病变共存。 (3) 以上二者具有相关性。至少有下列一项或两项:①在明确的中风后3 个月内发生痴呆;②突然认知功能衰退, 或波动样、阶梯样进行性认知功能损害。

2.与很可能的血管性痴呆一致的临床特征

(1) 早期出现步态异常(小碎步、磁性步态、失用-共济失调步态或帕金森步态);

(2) 有不稳定的、频发的、原因不明的跌倒;

(3) 早期有不能用泌尿系统疾病解释的尿频、尿急和其他尿路症状;

(4) 假性球麻痹;

(5) 个性和情绪变化,意志力丧失,抑郁,情感失禁,以及其他皮质下症状,如精神运动迟缓和执行功能异常。

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3.排除血管性痴呆诊断的特征

(1) 早期出现记忆缺损,渐进性加重,同时伴其他认知功能损害如语言(经皮质感觉性失语)、运动 (失用)、感知觉(失认)方面的损害,且缺乏相关局灶性损害的脑影像学证据; (2) 除认知功能损害外,没有局灶性神经体征; (3) 脑CT或MRI上无血管性病灶。 4.“可能(possible)血管性痴呆”诊断标准

存在痴呆并有局灶性神经体征,但脑影像学检查没有发现脑血管病病损;或痴呆和卒中之间缺乏明确的时间关联;或认知障碍隐袭起病而病程多变(平台期或改善),但有相关的脑血管病存在。 5.肯定的(definite)血管性痴呆诊断标准 (1) 临床上符合“很可能血管性痴呆”标准;

(2) 组织病理学检查(活检或尸检)证实存在脑血管病; (3) 神经元纤维缠结和老年斑数量没有超过年龄限定; (4) 临床和病理上没有其他可引起痴呆的原因。

为研究目的进行的血管性痴呆分类可依据临床表现、放射学检查和神经病理学作出,如分为皮质性血管性痴呆、皮质下血管性痴呆、Binswanger病或丘脑痴呆。

“阿尔茨海默病伴脑血管病”名称应予保留,用于符合“可能的阿尔茨海默病”诊断,而临床或影像又有相关脑血管病证据的患者。按照惯例,这些患者在流行病学研究中常被分类在血管性痴呆中。“混合性痴呆”虽沿用至今,但应尽量避免使用。

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(七)轻度认知损害诊断标准(Petersen et al.,1999) Petersen等提出的MCI诊断标准(1999)对于遗忘型MCI具有较高的特异性,但对于非遗忘型MCI的诊断筛查需要选择其修订版(2011)和EADC工作组的MCI诊断标准(2006)。NIA-AA的MCI临床核心标准(2011)可用于MCI综合征诊断筛查,但定义的范围较宽泛,可能会与较轻的AD痴呆重叠,临床使用时需要注意到这一点。

Petersen等提出的MCI诊断标准: 1. 主诉记忆减退,通常需要他人证实; 2. 与年龄不相符的客观记忆力下降; 3. 总体认知功能基本完好; 4. 日常生活能力基本正常; 5. 无痴呆。

(八)阿尔茨海默病操作性诊断标准(BWG-1)

(田金洲,等.2012,国作登字2016-A-00293454)

(九)痴呆证候要素加权量表(PES-D-11) (Shi et al.,2013,国作登字2016-L-00303413)

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(十)痴呆证候变化总体印象量表(CGIC-S) (Shi et al.,2015,国作登字2016-A-00293455)

Cutoff score ≥7.0

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五、英文缩写词表

英文缩写

AD ADAS-cog ADCS-ADL 英文全称

Alzheimer’s disease Alzheimer's

Disease

Scale-cognitive subscale

中文译名

阿尔茨海默病

Assessment 阿尔茨海默病评定量表-认知部分

Alzheimer's Disease Co-operative Study - 阿尔茨海默病合作研究-日常生活ADDTC ADRQOL APA BADLS BEHAVE-AD CDR CIBIC-plus DSM FDG GCP GDS HIS IADL ICD-10 ICH MCI MMSE MRI NIA-AA NINCDS–ADRDA

NINDS-AIREN

NPI PET PIB

Activities of Daily Living Inventory Alzheimer's Disease Diagnostic and Treatment Centers

Alzheimer's Disease Related Quality of Life American Psychological Association Bristol Activities of Daily Living Scale Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Clinical Dementia Rating Clinician’s Interview Based Impression of Change plus Caregiver Input Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

fluorodeoxyglucose Good Clinical Practice Global Deterioration Scale Hachinski Ischemic Scale

instrumental activities of daily living International Classification of Diseases -10 version

International Conference on Harmonization Mild cognitive impairment Mini–Mental State Examination magnetic resonance imaging National Institute on Aging - Alzheimer’s Association

National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association

National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences

The Neuropsychiatric Inventory positron emission tomography Pittsburgh compound B

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能力量表

阿尔茨海默病诊断与治疗中心

阿尔茨海默病相关生存质量量表 美国心理学会

布里斯托尔日常生活能力量表 阿尔茨海默病行为病理量表 临床痴呆分级量表 基于临床医生面试和照料者补充的总体印象变化量表 精神疾病诊断与统计手册

氟脱氧葡萄糖

药物临床试验管理规范 总体衰退量表 哈金斯基缺血评分 工具性日常生活能力

国际疾病分类与统计手册第10版

国际协调会议 轻度认知损害 简易精神状态检查 磁共振成像 美国衰老研究所-美国阿尔茨海默病学会 美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究院-阿尔茨海默病及相关疾病学会 美国国立神经系统疾病和卒中研究院-瑞士神经科学研究院国际工作小组 神经精神问卷 正电子发射断层扫描 匹兹堡复合物B

PSM QOLAD SIB VaD VADAS-cog WHO

physical self-maintenance

Quality of Life in Alzheimer's Disease severe impairment battery vascular dementia Vascular

Dementia

Assessment

cognitive subscale World Health Organization

躯体性自理能力

阿尔茨海默病生存质量量表 严重损害量表 血管性痴呆

Scale 血管性痴呆评估量表-认知部分

世界卫生组织

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