控制是否符合要求；纯化水和注射用水管道是否相通；
5、压缩空气和氮气系统是否定期检测；终端过滤器是否定期做完整性试验和定期更换；
6、是否有报警装置以避免传递窗、灭菌柜在无菌区域和非无菌区域两侧的门同时打开；
7、传送带是否在万级区域之间穿过；
8、产品和组分直接暴露的区域是否有100级层流保护或密闭保护； 9、无菌操作区是否设置水池和地漏；
10、更衣室和物料缓冲间是否设连锁装置或报警装置； 11、除菌过滤器是否使用2只过滤器串联。
粗品或活性炭 溶剂 浓缩液
过滤 结晶 分离 干燥 过筛 包装桶 混粉 清洁 包装 贮存 清理 入库 内 包 图例 300 000级区
图三 非无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程及环境区域划分示意图
冻干粗品 浓缩液 无菌过滤 无菌过滤 玻瓶定量灌装* 注入托盘* 喷雾干燥成干燥 冻结真空干燥* 半压塞* 粉碎过筛 粉碎* 冻结真空干燥* * 装瓶 过筛* 胶塞全压塞* 压盖 100 000级区 10 000 级区 * 局部100级 图四 无菌原料药的精制、干燥、包装工艺流程及环境区域划分示意 抗生素活性炭 溶剂 玻瓶或铝瓶塞 纯化水 注射用水 过滤 清洗 粗洗 过滤 过滤 结晶 分离 精洗 干燥 干燥灭菌 过筛* 冷却 混粉* 装瓶* 贴签 标签 装箱 纸箱 入库
（三）设备
原料药的常用设备
原料药的常用设备主要有发酵罐、反应罐、萃取及浸取设备、结晶设备、离心过滤设备和干燥设备等。
发酵罐
发酵罐多数用于抗菌素生产,大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都较小。
对发酵罐来说其主要任务是完成纯种培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养然后逐步经种子罐、中罐再移至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度；同时用经除菌的压缩空气保压；再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌设施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出等。
对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力、及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验证。
对机械搅拌轴的轴封，不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件，而被磨损之填料，有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应对搅拌系统进行平衡校正，尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不匀而造成泄漏。
反应罐
在制药行业特别是合成药物的生产，使用大量的化学反应装置。其中多数是罐式反应器，也有连续式或连续——分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考发酵罐，增设灭菌管道等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行灭菌或除菌。
反应罐的规模应以容纳一个批号物料为基准考虑。 反应罐要求可以原位清洗。
反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液—液、液—固、气—液或气