批生产记录(BPR)
题目 部门 乳酸环丙沙星精制、烘干、包装 批生产记录 205车间 类别 编号 页码 批生产记录 BPR20562 第4页 共9页 品名 乳酸环丙沙星 批号 日期
三、操作记录 1、乳酸反应 操作步骤 1.1 1.2 关闭 用酒精计量槽计量1700公斤药用酒精药用酒精 加入乳酸反应釜，并加入200公斤纯化 公斤 水，吸2160公斤乳酸于乳酸高位槽 1.3 1.4 1.5 纯化水 公斤 开动搅拌，打开反应釜盖，投下一批环温度 ℃ 丙碱湿品 开夹套蒸汽升温至40℃，开乳酸进料乳酸 阀，缓慢滴加乳酸40公斤 公斤至溶液澄清。溶液PH=5.0～5.5 公斤 乳酸 公斤 温度升到70℃，继续缓慢滴加乳酸176温度 ℃ PH＝ 工艺参数 PH＝5.0～5.5 釜 温：40～70℃ 时间 次/10分 釜温（℃） 时间 次/10分 釜温（℃） 操作内容 记录参数 操作人 检查并确认乳酸反应釜干净清洁，底阀 序号 1 PH 序号 3 PH 2 4 酸调时间： 时 分至 时 分 操作人： 复核人： 日期：
批生产记录(BPR)
题目 部门 乳酸环丙沙星精制、烘干、包装 批生产记录 205车间 类别 编号 页码 批生产记录 BPR20562 第5页 共9页 品名 乳酸环丙沙星 批号 日期
2、结晶甩滤 操作内容 步骤 2.1 检查并确认结晶釜底阀关闭及放空阀关闭 2.2 打开结晶釜进料阀、真空阀，将乳酸反应釜内料液全部吸入结晶釜 关闭乳酸反应釜底阀及结晶釜真空阀进料阀，打开 放空阀，开动搅拌 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 打开结晶釜夹套的冷冻盐水阀门，夹套内通入冷冻 时 分 ℃ 盐水，将内温最终降到15℃ 待内温降至15℃后，关闭冷冻盐水阀门，停止搅 时 分 ℃ 拌 检查精制母液贮槽的放空阀及底阀应关闭，进料 阀、真空阀应开启 离心机内铺上滤袋，密封好离心机 操作记录参数 操作人 2.3 打开结晶釜底阀，将结晶釜内物料放入离心机甩滤， 滤液放入精制母液贮槽 2.9 结晶釜内物料甩滤一半时，关闭结晶釜底阀 2.10 关闭离心机，打开离心机顶盖，取出滤袋，滤袋放 入中转桶内 2.11 离心机内铺上滤袋，密封好离心机 2.12 打开结晶釜底阀，将结晶釜内物料放入离心机内甩 滤，滤液放入精制母液贮槽 复核人： 日期： 批生产记录(BPR)
题目 部门 乳酸环丙沙星精制、烘干、包装 批生产记录 205车间 类别 编号 页码 批生产记录 BPR20562 第6页 共9页 品名 乳酸环丙沙星 批号 日期 2.13 结晶釜内基本无物料时，关闭结晶釜底阀，将药用酒 药用酒精100公斤放入结晶釜中洗涤结晶釜，精 搅拌5分钟，打开结晶釜底阀，将其放入离心 机，关闭结晶釜底阀 2.14 2.15 关闭离心机，打开离心机顶盖，取出滤袋，滤袋放入中转桶内 关闭精制母液贮槽进料阀、真空阀，打开放空阀 工艺参数 结晶釜温：15℃ 冷冻时间：3～4小时 序号 1 2 3 釜温 夹套压时间 次/40分 （℃） 力（Mpa） 序号 4 5 6 时间 次/40分 釜温 夹套压（℃） 力（Mpa） 公斤 结晶时间： 时 分至 时 分 操作人： 3、干燥 操作步骤 3.1 操作内容 将湿品称重，记录毛重、皮重及净重 记录参数 毛重 kg 皮重 kg 净重 kg 操作人 3.2 3.3 将湿品放入烘箱，开启真空至0.09～0.099Mpa 打开热水阀、烘箱，在夹套温度60～70℃下干燥至内温基本恒定后继续干燥2～3小时 复核人： 日期： 批生产记录(BPR)
题目 部门 乳酸环丙沙星精制、烘干、包装 批生产记录 205车间 类别 编号 页码 批生产记录 BPR20562 第7页 共9页 品名 乳酸环丙沙星 批号 日期 3.4 3.5 3.6 3.7 干燥完毕，冷却至室温 泄放真空 卸料 称重，记录干品毛重、皮重及净重 毛重 kg 皮重 kg 净重 kg 3.8 3.9 3.10 3.11 由专职质量员按取样规程，取50g样品送取样： g 化验室，并贴上取样证 用抹布擦洗设备表面 用拖把将地面拖干净 按清场管理规程进行清场，并做好记录 工艺参数 干燥温度：60～70℃ 干燥时间：2～3小时 真空度：0.09MPa 序号 1 2 3 4 时间 釜温 真空度 次/30分 （℃） （Mpa） 序号 5 6 7 8 时间 次/30分 釜温 真空度 （℃） （Mpa） 干燥时间： 时 分至 时 分 操作人： 复核人： 日期： 批生产记录(BPR)
题目 部门 乳酸环丙沙星精制、烘干、包装 批生产记录 205车间 类别 编号 页码 批生产记录 BPR20562 第8页 共9页 品名 乳酸环丙沙星 批号 日期
4、打粉 操作操作内容 步骤 4.1 检查设备磨损情况，如有磨损，应更换打粉零件 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 关闭打粉机室 检查吸尘系统应正常 打开加料漏斗顶盖，加入乳酸环丙沙星 打开电源开关 打粉结束后，关闭电源，将产品由接收桶内取出，转入清洁塑料袋内 重复4.4、4.6，将产品合并后称重 记录参数 操作人 重 量 kg 4.8 取50g样送质检科化验 4.9 产品送内包室进行包装 4.10 按清场操作规程进行清场，并做好记录 5、包装 操作操作内容 步骤 5.1 生产前检查产品的名称、批号、数量与包装指令一致 5.2 根据包装指令领入相应的包装袋，包装桶、装桶单和桶签。将包装桶经包材间的传递窗转入洁净区 5.3 包装材料清洁后脱去外包装，由传递窗转入洁净区，塑料袋放入纸桶内 5.4 精确称量，用白色塑料袋装，每袋净重25kg，扎好扎带，外面再套一层塑料袋后放入标签，扎好，放入纸桶内 5.5 在装箱单上填写品名、批号、规格、数量、包装日期、化验单号 5.6 称重并记录毛重 记录参数 操作人 复核人 日期