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监督管理局的派出机构，分局的职能之一是负责本辖区药品、医疗器械、药品包装材料的研究、生产、经营、使用单位的技术监督和行政监督。
（二）执法依据
药品：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》（暂行）、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）。
医疗器械：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《一次性使用无菌医疗器械
药品生产年份 企业 （家） 2002年 2003年 2004年 2005年
此外，加上个体诊所27家，工厂、企事业单位、学校医务（保健）室192家，目前，分局共有药品管理相对人663家。
二、工作情况
(一)打假治劣，依法监管，净化药品市场秩序
1、坚持开展专项整治行动。我们选择群众比较关心、社会影响较大、干扰药品市场经营秩序等重点、热点和难点问题，持续开展了专项整治行动。四年来，先后开展了“抗菌药物”、
16 17 18 19 药品经营企业 （家） 54 69 87 94 医械生产企业 （家） 28 28 35 46 监督管理办法》、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。
药品包装材料：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用容器、材料管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）。
（三）工作方针
以监督为中心，监、帮、促相结合。 （四）工作原则
有法必依、违法必究、执法必严。 （五）工作要求
“五不放过”：对假劣药品来源、去向不查清不放过，涉案的单位、责任人不查清不放过，案件产生的原因不分析透不放过，涉案人员未得应有惩处的不放过，今后防范措施不落实不放过。
（六）管理相对人情况
医械经营企业 （家） 51 62 84 92 药包材生产企业 （家） 7 7 9 11 区、镇医疗机构 （家） 30 30 22 22 农村卫生室 （家） 285 279 215 160 “学校保健室”、“人参药品市场”、“一次性使用医疗器械”、“保健品非法添加化学药品”、“中药饮片”等专项整治行动43次，有力地震慑了非法分子的犯罪行为，及时纠正了违法违规行为，收到了良好的社会效果。
2、依法查处涉药的违法违规行为。四年来，我们坚持有法必依、违法必究、执法必严的工作原则和“五不放过”要求，与公安、工商、卫生等部门建立了执法联动机制，始终保持着对制售假劣药械、无证经营等违法违规行为的
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严打态势。据统计，建局四年来，我们共出动监督人员12295人次，监督检查从药单位3878家次，查获非法生产、经营药品1521批次，查出不合格药品1289批次，总标值334.6万余元，取缔无证经营户78家，立案308件，结案290件，罚没款158.33万元（其中有一起因罚没款达20多万元，按规定移送市局处理），使扰乱辖区药品市场秩序的违法行为得到了有效遏制。
3、加强完善药品监督网络建设。为克服分局人员少，无下设监督点的困难，四年来，我们着力在构建横向到边、纵向到底的药品监督网络上下功夫。一是拓展监督渠道，在全区各医疗机构、药品经营企业统一制作悬挂了100多块举报、监督公示牌，通过区政府政务公开网站、南汇电视台、《南汇报》、分局《简讯》和宣传册等途径向社会公示68006400药品举报投诉热线，并全天24小时受理群众举报投诉；二是组建四支队伍，即：由老干部、相对人法人代表、镇级机关在职领导、区政风行风测评小组共23人组成的社会义务监督员队伍；由医疗机构、药品生产、经营企业和镇政府有关人员共47人组成的药品质量信息员队伍；由医疗机构、药品经营企业临床医师、护士、药剂科
科长、医务科科长、质量员共219人组成的药品不良反应报告员队伍；由医疗机构药剂科、医务科、设备科相关人员共154人组成的医疗器械不良事件监测员队伍。这些兼职人员承担了沟通信息、举报违法、辅助监督等大量工作；三是强化网络建设，建立了分片包干、责任到人的药品市场监督责任制，采取定期召开例会、不定期组织培训等形式不断提高基层监管资源的整体效能。目前，全区上下联动、信息灵通、专兼结合、监督有效的区、镇、村三级药品监督网络已经基本形成并发挥着强大的作用。
4、强化提高技术监督水平。为减少抽样的盲目性，提高公共财政的资金使用效益，我们努力在提高抽样的科学性、针对性、公正性上下功夫：一是将年度抽样计划通过网络和文件的方式向社会公开；二是将抽样结果按月以图表的方式上墙公布，同时根据上月抽样结果及时分析调整月计划；三是在收到检验报告书后3个工作日内将合格报告、7个工作日内将不合格报告答复相对人，对因检测方面原因造成拖延报告时限的情况及时向相对人说明以求理解。四年来，药品抽验为净化药品市场和行政监督提供了有力的技术保障。2004年12月，分局在全市药监系统抽验工作大会上作了经验介绍。
2002年--2005年8月我区药品抽验情况
药品抽验 抽验总件数 不合格件数 不合格率
5、竭力维护群众的合法权益。我们将处理投诉举报作为整治规范市场秩序的重要信息来源和发现查处大案要案的重要线索渠道，着力在处理的规范性和时限性上下功夫：一是制定了《举报、投诉处理制度》，要求执法人员在受
理举报投诉过程中做到程序规范、热情接待和耐心解释；二是制定下发了《药品举报投诉奖励制度》；三是坚持稽查无休日，坚持换位思考，坚持“有报必查、有查必果”，四年来，我们共认真、规范地处理了286件举报、投诉，获得
2002年 767 64 8.34% 2003年 804 44 5.47% 2004年 873 65 7.44% 2005年8月 627 21 3.35% 2005年第3期（总第20期） 13
了市局和当事人的一致好评。
（一）主动服务，规范管理，促进医药事业健康发展
1、认真抓好四项规范化建设。
（1）农村卫生室“合格药房”规范化建设。2002年，我们针对农村药品供应不规范和药品监管比较薄弱的问题，按照“监管重心下移，监管触角延伸”的要求，通过“百村调查”行动，采取“抓好试点、以点带面”的方法，加大对农村医疗机构使用药品的监管力度。在药品供应网络方面，以规范购药渠道，落实完善储存条件，制订农村卫生室用药目录和药品管理制度为重点，对各镇卫生院、合管站、村卫生所（室）的药品供应进行整顿和规范。2002年10月20日，14个合作医疗管理站全部停止药品购销行为，并撤消了药库，农村卫生室的药品统一由镇卫生院代购。在药品质量保障方面，以开展农村卫生所（室）“合格药房”创建活动为突破口，坚持农村卫生所（室）“合格药房”创建与社区文化中心同步规划、同步建设、同步验收，创建成熟一家即验收一家。截止2005年7月，全区已有102家农村卫生室分六批通过了“合格药房”的验收。通过“合格药房”创建活动，我区农村卫生室达到了“三个有”，即有一间设施完备的药房、有一名专职药品管理员、有一套完整的药品管理制度，从而有力地保证了让广大农民用上“安全药、放心药、经济药”。2003年7月25日，在市政府召开的“上海市加强农村用药安全工作交流会”上，分局作了交流发言。
（2）医疗机构药剂规范化建设。人民群众的用药80%来自于医院，《药品管理法》第四章专门对医疗机构的药品管理进行立法。为抓好药品使用终端行为规范，2003年，我们提出了用2年时间在区、镇二级医疗机构中开展药剂规范化建设的目标任务。在明确工作目标和工
作要求后，面临医院领导创建热情不够高、投入资金不充足、规范化实施的主力军——药学人员缺乏等一系列困难，我们通过召开动员大会、举办专题培训、上门指导帮促、推行创建试点、参观试点成效、签订创建计划书等工作，有计划、分步骤、积极稳妥地推进创建活动。在分局和各医疗机构的共同努力下，2004年底，全区22家医疗机构药剂规范化建设前后分5批通过了验收，规范化的成果在药剂管理工作中得以充分显现。主要表现在：医院领导对药剂管理的重视程度有所提高，法律意识有所增强，硬件设施有所完善，质量体系基本形成，药学服务渐趋优化。2005年，分局又将创建视线转移至社区卫生服务中心的分点，致力于分点规范化工作的推进，力争全区医疗机构药剂管理达到管理规范、制度完善、分类清楚、责任明确、质量可控、服务优良的要求，从而使广大患者的用药更安全、更有效。
（3）药品生产企业GMP认证。《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。国家食品药品监督管理局要求药品生产企业在2004年底全部实施GMP，在此期限内不能通过GMP认证的，按要求实行关、停、并、转。面临认证大限，按照事权划分，我们以帮促为重点，及时了解企业GMP改造进展，主动搭建信息平台，协助解决碰到的各种问题。通过帮助和指导，全区19家药品生产企业中，除3家暂无认证要求的中药饮片厂外，15家企业全部通过GMP认证，1家生产企业部分通过GMP认证。
改造一新的厂房，有效运行的管理体系，既提升了企业的市场综合竞争力，又推动了地方医药产业的发展。
（4）药品经营企业GSP认证。规范药品流通领域是保证人民用药安全有效的重要环节，《药品管理法》第十六条规定，药品经营企业
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必须按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。国家食品药品监督管理局要求药品经营企业在2004年底全部实施GSP，市局则提出了2004年6月30日前药品经营企业必须通过GSP认证的要求。为切实做好这项工作，我们针对区内药品经营企业发展极不平衡的现状，采取分步实施的策略推进GSP认证工作。2002年，我们在全区53家药店中开展了“规范药店”创建活动，在51家取得“规范药店”铜牌、2家转为OTC药房的基础上，于2003年开始逐步推行GSP认证。二年来，我们以全面实施药品分类管理为突破口，以推行企业分级管理、成立了药品经营企业质量管理督查指导组、开展药师在岗服务为抓手，积极推动企业GSP认证工作。对于新开设的药店，分局也严格按《药品管理法》，督促其开展GSP工作，目前，全区共有89家企业通过GSP认证。通过GSP认证，药品经营企业的质量管理水平、内部管理水平普遍上了一个台阶，使之成为了南汇区“窗口”建设中的一道亮丽风景线。
2、加强社会医疗机构用药管理。 （1）整顿规范企事业单位、个体诊所用药。为规范企事业单位、个体诊所（有医疗机执业许可证）的药品使用行为，2003年，我们在对区内各企事业单位、个体诊所进行摸底调查，形成调研报告，在及时向市局和区政府领导汇报的基础上，制定下发了《企事业单位医务室、个体诊所药品管理制度的通知》，并就《通知》贯彻执行情况对企事业单位医务室、个体诊所进行了多轮次专项检查。
（2）整顿规范计生用具市场。按照市局对避孕器具经营实行告知承诺备案制的有关规定，分局以方便企业办理备案为目的，增强企业法律意识为出发点，对全区范围内的避孕器具经营企业采取集中培训、集中受理的方式进行了备案管理。同时对备案的70家企业履行“承
诺”情况开展专项检查，积极探索建立科学、规范、长效的证后监管机制。
（3）保临港建设大军用药安全。为确保海港、大桥、新城建设大军的用药安全有效，发挥药监在经济建设中的服务作用，2003年8月份，我们以实地走访、发放调查表、与民工对话等形式，开展了对建设大军求医用药情况的调查和检查，摸清了建设大军求医用药的现状并形成了调研报告。在向区政府领导汇报的基础上，对深水港建设工地医务室采取了五项措施：一是在港区、大桥、港城三个分指挥部聘请联络员，延伸药品监管信息网络；二是参照农村卫生室的管理来帮助其建立起药品质量管理制度；三是督促其改善药品保管设施设备；四是加强药品法律法规宣传指导，对药品使用（管理）人员进行法律法规、专业知识的培训；五是把建设工地医务室纳入日常监管和专项行动的重点对象，加大对其的监督检查力度。 （4）积极探索学校医务室药械规范化管理。为保证广大师生用药用械安全有效，2004年2月，我们会同区教育局、卫生局在全市率先开展了学校用药用械情况的全面调研和全覆盖检查，并与区教育局共同制定并下发本区《学校医务（卫生）室药品使用管理制度》。二年来，为有效落实“一校一室一师一柜（箱）一套制度”的药品质量管理制度，我们先后开展了3轮次的全覆盖专项检查，并对132所学校医务室的保健老师进行了全员培训，从而逐步提高学校医务室用药管理水平。
3、特殊药品监管。
加强特殊药品的监管是关系到群众用药安全的大事，为防止特殊药品流入非法渠道，分局按照《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》等法律法规的要求，通过规范许可、采购控制、硬件建设、使用管理及回收销毁等各环节的控制，对特殊药品实行严格监管。四年
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来，我们先后开展了6次特殊药品的专项检查，并紧紧抓住医疗机构特殊药品购用卡换卡契机，要求经营、使用麻醉药品、一类精神药品的单位，做到“四个到位”，即硬件设施到位，人员落实到位，软件完善到位，管理措施到位，基本实现了对区内特殊药品监管面达到百分百的目标。
药品不良反应的监测是对上市药品进行再评价的重要依据，也是关系到人民群众用药安全的手段。分局为突破监测工作的瓶颈，在药品不良反应监测工作的推动上采取了以下举措：一是开展多次培训，从面上到点上，开展不同层次、不同范围的培训；二是构筑监测网络，建立监测队伍，各医疗机构均配备一名专职监测员，负责不良反应的上报，对报告质量进行把关；三是实行不良反应季报，推行零报告制度，实现上报信息的日常化、规范化、制度化；四是要求医疗机构的ADR监测工作要结合临床药学开展，并在医院内部形成监测网络，实行内部上报制度。通过一系列措施的实施，药品不良反应监测工作从2003年的20多例到目前为止已达到100多例，上报质量也有所提高。
4、行政许可审批工作。
根据《药品管理法》第十四、十五条，对药品经营企业开办的要求，我们结合区域药品市场实际情况，按照科学、合理、规范、开放的原则，适时动态调整药品零售企业发展规划。许可过程中，严格执行开办标准，严格履行审批程序，严格把好市场入口关。为使许可工作更趋公开化、透明化，我们将区内药品零售企业的开办规划在南汇政务网站上予以公布，区内药品经营企业的相关信息在市局网站上予以公示。同时，设立一台信息查询电脑，用于申办人查询药品相关信息；开辟一个许可文书取阅专区，公开陈列药品经营企业申办的各类申
请文书；制作一本宣传折页，依法公示药品零售企业开办的依据、条件、程序、期限等内容。四年来，共完成药品经营企业开办44家、许可41家、变更145家、乙类OTC专柜许可19家；医疗器械经营企业许可44家，受理、变更89家，备案26家；发放《麻醉药品专用卡》472人次的行政许可工作。
（三）深入基层，广泛宣传，营造药品监管良好环境
为提高企业依法生产经营的自律意识，提高百姓自我维权的保护意识，营造全社会人人参与药监、支持药监的良好氛围，四年来，我们始终把加强《药品管理法》等法律法规和专业知识的宣传作为一项重点工作长抓不懈。在积极参加“三绿工程”、“3.15消费者权益保护日”、“两新”主题宣传月等多部门联合宣传活动的同时，先后组织开展了“药学服务进村入户，清理家庭小药箱”、“防止滥用抗生素”等20次大型主题宣传活动，投资2万多元统一制作了100只不合格药品回收箱赠送给全区84家药品经营零售企业，并主动上门为社区居民、农村群众、孤寡老人回收过期失效药品1100多个品种，1594瓶（盒），折合金额约1.6万余元；深入14个镇开展的“食品药品安全知识进社区暨帮助清理家庭小药箱”系列宣传活动目前已进入了第3轮次；此外，还成功举办了“南汇区第一届药品法律法规知识竞赛”和“南汇区第二届食品药品法律法规知识竞赛”。宣传中，我们编印分发了3万份《加强食品药品监督管理，促进食品医药经济发展》宣传小册子，发放《药品质量关系生命，药品监督情系万家》、《药博士讲合理用药》等宣传资料75000多份、家庭小药箱500只，展示宣传板报85块，举办讲座48次，接受药品安全知识咨询6320余人次，与南汇报联办食品药品健康知识专栏10期，编印《食品药品监管简讯》42期，并针对医疗