等级医院复审药学检查内容(2)

品储备。 2．列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。 2.查看医院药品集中招标采购的有关资料。 3.查看医院基本用药供应目录。4.查看医院3．医院配制、销售、使用的制剂经过批准。 评审年度内使用药品清单及全院药品库存4.“基本用药供应目录”品规数：500-800 床，西药应≤1000 个品种，中成药≤200 品种；800 床以上：西药≤1200 品种，中成药≤300 种品规（医院自制制剂除外）。 量。5.查看《医疗机构制剂许可证》（医院有配制制剂）。 【现场核查】 1.医院的供药渠道； 2.药品储备情况； 3.年增减药品品种，并核算比例； 4..核查《基本用药供应目录》品规数； 5.核查医院应用的品种从网上集中招标采购率≥97％。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。 2．定期评估药品储备情况， 85％以上药【查阅资料】（时限为2个年度） 1.查看评审前1年的医院药品采购供应制度执行情况的检查报告（每半年1次）。 2.查看评审前1年职能部门对药品储备情品库存周转率少于10～15日，定期评估，况的评估分析报告和整改意见。 有分析报告和提出改进措施。 3.查看评审前1个月的药品采购及库存盘点报表。 【现场核查】核查药品入库台账、出库台账、库存台账，其药品库存周转率≤15天的品种≥85%。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 药品采购规范、储备适宜，无违规采购。 【跟踪核实】 1.抽取2个药品，追踪药品采购审批、网上招标、入库等程序，评价药品采购是否符合相关规定。 2.抽取2个药品，追踪药品储备是否符合相关要求。 3.追踪了解药品报废率是否逐年下降。 【访谈调查】询问卫生行政部门相关管理部门，了解有无违规采购现象。 4．15．2．2 建立药品质量监控体【Ｃ】 1．有药品质量监督管理组织，由主管药师【查阅资料】（时限为1个年度） 1.药品质量监督管理组织机构人员名单（含技术职称、岗位）与工作职责。 2.医院制订的药品质量管理制度，其中明确了药品验收的相关制度、流程。 3.药品质量问题报告途径与处理流程， 【现场核查】 1.核查药品质量管理机构的工作记录。 2.核查质量问题报告与处理记录。 3.检查药品验收记录。 4.抽查2个药品评价其质量（能现场核查的内容）。 系，有效控制药品质量。 及以上人员担任负责人，职责明确。 2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。 3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。 【现场核查】 1.核查医院明确药品质量监控员职责、权利与义务以及奖惩规定的文件。 2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，2.抽查药库、调剂室药品质量定期抽查报合格率达99．8％。 3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。 4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。 告，院长、分管院长有签阅，并有明确的指示要求，有指示落实情况反馈。 3.核查每月对各临床科室备用药品的品种、质量和使用管理等方面进行清理检查的资料。 4.抽取1份职能部门半年药品质量检查的分析报告，核查所抽出整改措施的落实情况。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．医院有药品质量监测网络（平台）。 2．库房发出药品质量合格率100%。 【现场核查】 1.现场核查药品质量监测网络（平台），实时了解药品质量、效期等。 2.抽取从库房已发出的10个药品（在病房抽取），核对药品有效期、外观、包装等方面有无质量问题，合格率100％ 4．15．2．3 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。 【Ｃ】 1．有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。 2．药品贮存基本设施与设备符合规定：根【查阅资料】（时限为1个年度） 1.查看医院制订药品储存工作制度与药库管理人员职责、资质要求。 2.药库药品储存基本设施、设备清单与设 据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制置平面图。 系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、3.药品效期管理制度与处理流程。 防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定，运行正常。 3． 根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。 4.中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险药品储存单独设库示意图及药品目录。 5.库存药品养护和质量检查的记录（库存药品每季度养护1次，重点品种每半月养护1次）。 6.药库温湿度监测的记录。 7.科室（病区）备用药品管理人员名单。 【现场核查】 1.贮存基本设施与设备情况。 2.分区分类定位存放是否符合要求。3.核对4．有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用的执行情况。 效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。 5．有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。 6．防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。 7．药品名称、外观或外包装相似的药品分3.过期、不适用药品处置记录。 4.各种标志标识是否规范。 5.是否实行了计算机管理。 6.抽查10种药品，核对其账物是否相符，符合率100％。 开放置，并作明确标示。 8．实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。 9．药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 药库面积符合相关规定。 【现场核查】现场查库房面积（病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：面积≥300㎡；病床1001—2000张和门诊量2000—5000人次/日，面积≥600m2，如病床2000张以上和门诊量超过5000人次/日，按每增加 100张床、门诊量每增加1000人次/日，药库面积递增30㎡，允许上下在10％内）。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 【跟踪核实】从药品管理资料，依据药品药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，条形码，能在规定时间内查询到药品，并如实行条形码管理。 能实时了解药品质量、有效期。需冷储药品通过冷链管理系统，能实时监测和记录储药冷库、各冰箱以及药品运输途中的温度，出现异常及时报警并处理。 4．15．2．4 执行“特殊管理药品”管【Ｃ】 【查阅资料】（时限为1个年度） 1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、1.查看医院依据相关法律、法规制订的“毒、