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GMP常用术语互译及解释汇编
常用英译中：
文件审批相关：
Abbreviated New drug：简化申请的新药
Accelerated approval：加速批准
Adverse effect：副作用
Adverse reaction：不良反应
Agency：审理部门（指FDA等）
ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请
Animal trial：动物试验
Archival copy：存档用副本
Batch production records：生产批号记录
Batch production：批量生产；分批生产
Benefit（S）：受益
CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规
Clinical trial：临床试验
COS/CEP 欧洲药典符合性认证
Dietary supplement：食用补充品
DMF（Drug master file）：药物主文件
Drug substance：原料药
EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
Established name：确定的名称
FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局
Generic name：非专利名称
Holder：DMF持有者
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 1/13
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Identity：真伪；鉴别；特性
IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）； 研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接
INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称
Investigator：研究人员；调研人员
Labeled amount：标示量
Narrative summary记叙体概要
NDA（New drug application）：新药申请
NF（National formulary）：（美国）国家药品集
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）．
OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的
OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药