Panel：专家小组
Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督
Preparing and Submitting：起草和申报
Prescription drug：处方药
Proprietary name：专有名称；
Regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是
Regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证） Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）
Review copy：审查用副本
Risk (S）：受害
Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）
Standard drug：标准药物
Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
Submission：申报；递交
Treatment IND：研究中的新药用于治疗
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U．S．Public Health Service：美国卫生福利部
USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产 过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND 、NDA、ANDA时才能参考其内容）
生产工艺相关
Acceptance criteria可接受标准
air driers手烘器
air filtration空气过滤
air pressure空气压力
Airlock Room气闸室
analytical methods分析方法
anhydrous无水
API 原料药
Assay含量
at rest静态
batch size批量
Blending Batches混批
Blending Room总混间
calibrating 校正
campaign production集中生产
case-by-case具体分析
centigrade摄氏度
Changing Room更衣室
Charge-in进料
chemical properties 化学性质
Clarity, completeness, or pH of solutions溶液的澄明度、溶解完全性及pH值