42、洁净服：clean working garment 为把工作人员的皮肤和衣服产生的粒子限制在最小程度所使用的发尘量少的结晶服装。
43、静态：at-rest 设施已建成，生产设备已经安装，并按用户及供应商同意的状态运行，单无人员。
44、动态： operational 设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。
45、静态测试：at –rest test 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员情况下进行的测试。
46、动态测试：operational test 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。
47、粗效空气过滤器：roughing filter 以过滤5微米以上的粒子为主的空气过滤器。
48、中效空气过滤器：medium efficiency filter 对1-5微米范围粒子具有中等程度捕集效率的空气过滤器。
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49、高效空气过滤器：hepa filter 在额定风量下，对粒径大于等于0.3微米粒子的捕集效率在99.97％以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
50、验证：validation 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
51、安装确认：instalation qualification (IQ) 主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。
52、运行确认：operational qualification (OQ)为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。
53、性能确认：performance qualification (PQ)常指模拟生产试验。
54、工艺验证：process validation 指与加工产品有关的工艺过程的验证。
55、参数放行：A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and on the compliance with specific GMP requirements related to Parametric Release. 指根据生产过程收集的信息和GMP相关要求而确定，并能确保产品达到预定质量标准的一种放行系统。
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