14、理论产量：theoretical yield 在生产加工或包装药品的任一阶段中，根据所用原材料的量不考虑任何损失或误差情况下能获得的产量。
15、物料：material 原料、辅料、包装材料等。
16、待验：quarantine 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
17、起始原料：starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。
18、洁净室（区）：clean room(zone)需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
19、待包品：bulk product 任何已完成所有生产加工步骤、有待包装的产品。
20、成品：finished product所有制造步骤，包括其最后容器的包装已完成的产品。
21、灭菌：sterilization(sterilize)使达到无菌状态的方法。
22、控制点：control point 为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
23、质量监督：quality surveillance为确保满足质量要求，为用户或第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，作出评价。
24、生产过程控制：in – process control 在生产过程（包括包装）中所作的试验、检查和测试以保证其结果产品符合规格标准。环境控制或对设备的测试和检查均符合生产过程中的控制。
25、退货：returned product 退回给生产厂的产品。
26、拒收：rejected 拒绝接收不合格的产品或物料。
27、交叉污染：cross contamination 原料或产品被另外的原料或产品污染。
28、放行：released 原料或产品被允许使用于加工、包装或销售。
29、质量要求：quality requirement 对产品、过程或体系的固有特性的要求。
30、可追溯性：traceability 追溯被研究对象历史状况的能力。
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31、计量确认：metrologial confirmation 为确保测量设备符合其预期使用要求所进行的一系列活动。
32、人员净化室：room for cleaning human body 洁净室工作人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
33、物料净化用室：room for cleaning material 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
34、悬浮粒子：airborne particles 用于空气洁净度分级的空中悬浮粒子尺寸范围在0.1-5微米的固体和液体粒子。
35、洁净度：cleanliness 按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。
36、净化：cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
37、空气净化：air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
38、空气吹淋室：air shower 利用高速洁净气流吹落并清除进入洁净室人员表面附着粒子的小室。
39、气闸室：air lock 设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制而设置的缓冲间。
40、传递箱：pass box 在洁净室隔墙上设置的传递零部件或小设备的开口。两侧装着不能同时开启的门扇并可设气闸。
41、洁净工作台：clean bench能保持操作空间所需洁净度的工作台。