四、物 料
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1. 供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商
处采购物料。如果关键物料的供货商不是该物料的制造商，中间体或原料药生
产企业应当有该物料制造商的名称和地址，并对关键物料供货商进行质量审
计。
2. 由物料部门与质量管理部门一起承担供货商审计工作，审计的重点是关键物料
的供货商。设计内容如下：
2.1 供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许
可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、
批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2.2 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。
2.3 供货能力，企业信誉等。
3. 通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
3.1 鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从
未经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。
3.2 有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。
3.3 物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。
3.4 到货验收时，应按合同要求检查核对批号、代号（相当于质量标准）、本企业
编号（或批号）、到货数量和包装有否损坏等情况。
3.5 物料部门应建立库卡，物料台帐等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。
3.6 难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质
量影响的大小，实行混批编号法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
3.7 上述购进的物料与已入库物料（如溶剂或储槽中的物料）混合前，应按规定
验收、检验，合格后方可放行。
3.8 检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用周转车，对每车
物料抽样检验等方法。
3.9 物料的使用采用“First-in First-out”，即“先进先出”的方法。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
1. 制药企业物料的标识通常包括三个要素：品名、代码（相当于质量标准/规格）
和批号（一些要求较低的包装材料或大宗物料可酌情设编号），实行计算机管