二、厂房与设施
0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生
产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。
1. 厂房周边环境情况，生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。
2. 化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生
产造成污染。
3. 锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明沟处理，闲置物资堆放等不得
影响原料药生产。
4. 兼有原料药及制剂生产企业，原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍。
0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。
1. 工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序，与精、烘、包工序不得互相妨
碍。
2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定。
3. 药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10，000级背景
下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300，000级。
4. 无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10，000级；对
于非最终灭菌的无菌原料药，内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或
无菌10，000级背景下的局部100级（请注意无菌万级的提法！！）。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨
碍。
1. 查生产工艺流程图及厂房平面布局图，厂房间距是否合理。
2. 同一厂房内设备间距是否合理，不影响生产操作。
3. 相邻厂房功能设置及所处上、下风的位置及进、排风口的设置是否合理。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1. 原料药的生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
2. 有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项。
1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物
脱落、耐受清洗和消毒。
1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1. 墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁。