2. 检查生产操作间气流方向。
3. 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。
1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
参见1502、1503条说明。
*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位是否密封。
1. 无菌操作区不得设开启式窗户。
2. 现场检查，注意密封性。
3. 参见1101、1102条说明。
1602 不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置，静压差是
否符合规定要求。
查相应的管理文件。
1. 压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式（如门顶风叶），
没有必要在每个房间及工艺走廊间都安装压差表。
2. 压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室。
3. 压差计或压差传感器装置的位置，检查标准：
3.1 洁净室（区）于室外大气的静压差＞10 Pa。
3.2 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞5 Pa。
1701 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
1. 洁净室（区）温、湿度控制的管理文件。
2. 除有特殊要求外，温度一般应控制在18～26℃，相对湿度在45～65％，应检
查实际生产的温、湿度数据。现场检查温、湿度读数及记录。
3. 从记录中看出现偏差时的处理措施。
*1801 洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，无菌操作的100级
洁净室（区）内是否设置水池及地漏。
1. 查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。
2. 地漏、水池下有无液封装置，是否耐腐蚀。
3. 地漏采用不锈钢材质等。
4. 企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管
过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏进行清洁、消
毒等。
5. 现场考察，评价他们对药品生产的不良影响，并采取纠偏措施。
6. 无菌操作的100级洁净室（区）内不得设置地漏，无菌操作的10，000级区应