2. 检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具
与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。
1103 洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具，其
存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁工具是否
跨区使用。
1. 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。
2. 10，000级无菌操作间不应设清洁间和清洁用具间，此区域的清洁用具在完成
操作区清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用，以减
少对无菌操作区的污染。
3. 10，000级非无菌操作间及其他低要求级别区可设地漏及水池，也可设清洗间，
这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。清洁用具应定期
清洗，并有相关的管理文件，防止清洁用具给生产带来污染。
4. 现场检查，同时检查相关管理文件。
1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。
厂房和设施应有足够空间，以便生产操作、设备和物料的有序放置，防止混淆和
污染。
1203 原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染时，其检验场
所是否设置在该生产区域内。
质量控制部门（QC）实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品控制的实验
室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响。
1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
1205 储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够防止差错和
交叉污染的措施。
1. 现场中注意检查以下区域是否适当：
1.1 来料的验收、待验、放行或拒收的场所；
1.2 中间体和原料药放行或拒收的待验区域；
1.3 中间体和原料药的取样；
1.4 不合格物料处理退货、返工或销毁处理的暂存区域；
1.5 已放行物料的贮存；
1.6 生产操作；
1.7 包装及贴标签操作；
1.8 实验室及留样室。
2. 检查企业采取防止差错和污染的措施如：仓库设货位标识；使用货架/垫；同