2. 专用的独立的空气净化系统。
3. 生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理。
*2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其他药品使用同一设备和空气
净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护、清洁措施，清洁程序
是否经过验证。
1. 与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。
2. 不可避免时，采取了什么防护措施。
3. 查验证资料。
生产原料药使用的厂房和/或设备不得用于生产剧毒的非药用物质如除
草剂、杀虫剂，这类剧毒非药用物质的生产和储存都应当与原料药生
产厂房严格分开。（ICH的有关要求）*
2401 产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
2402 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净
化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘
量大的操作室是否保持相对负压。
1. 查空气净化送回风图，考证是否利用了回风。
2. 产尘量大的洁净室（区）和工序的捕、吸尘设施。
3. 捕、吸尘设施的效果，设施有无防止空气倒流的装置。
4. 产尘量大的洁净室（区）、工序，能否保持相对负压。
5. 检查压差指示装置，看压差是否符合规定。
6. 参见1501～1503条的说明。
2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，
符合生产要求。
1. 应当有这些公用设施的系统图并有相应的管理和操作文件。
2. 凡影响产品质量的所有公用设施（如纯蒸汽、压缩空气、氮气等）都应通过验
证，并按日常监控计划监控。
3. 检查记录，并对在超出限度时采取的措施进行评估。
2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温
度、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。取样时是否有防止污
染和交叉污染的措施。
1. 仓储区平面布局图。
2. 温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。
3. 照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。