一货架只存放同一品种同一批号的物料；开包取样后贴已取样标签、包装再密
封的措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等
均应在物料及生产管理文件中明确规定。
1206 原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符
合国家有关规定。
1. 有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温措施。
2. 是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通。
1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁
的部位。
1401 洁净室（区）内的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明
设施。
1. 有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。
2. 应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。
3. 注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污染。
4. 查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测（如灯检）
部位，看是否符合规定。
5. 查应急照明设施。
*1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1. 查厂房空气净化级区分布图，看布局是否合理。
2. 厂房空气净化的送、回风管及风口位置示意图。
3. 根据所生产药品的要求检查初、中、高效过滤的设置。
4. 无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。
1502 洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1. 检查定期监测的管理和操作文件。
2. 检查监控记录，包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换的记录。
3. 监测数据不符合规定要求时（发生偏差时）的处理及处理措施记录。
4. 对定期监测结果进行分析、评估的资料。
1503 洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避免污染和
交叉污染。
1. 根据净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操
作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘系统。