质量受权人与药品GMP浅析(11)

受权人主要职责受权人应确保，成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药 品生产许可证》生产范围、GMP认证范围相一致； 2.生产和质量控制文件齐全； 3.按有关规定完成了各类验证； 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5.生产过程符合GMP要求； 6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记 录完整； 7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。