质量受权人与药品GMP浅析(9)

受权人主要职责贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和 规范企业药品生产质量管理工作。 对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。