质量受权人与药品GMP浅析(12)

受权人承担的法律责任《青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法(试 行)》第十八条规定 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应 当追究受权人的工作责任，情节严重的，市食品药品监督管理局 将责成企业另行确定受权人；有违法行为的，依法追究受权人的 法律责任。 1、企业质量管理体系存在严重缺陷的； 2、发生严重药品质量事故的； 3、在GMP实施工作中弄虚作假的； 4、采取欺骗手段取得备案确认书的； 5、其他违反药品管理相关法律法规的。