质量受权人与药品GMP浅析(5)

出台背景近年药害事件接连发生，药品安全监管工作形 势严峻。 相当数量药品生产企业存在质量管理部门地位 低下、质量否决权受到多方干扰、质量管理部 门人员素质参差不齐、质量责任意识弱化等情 形，企业质量保证体系存在隐患。 国际GMP的特点之一就是确定受权人在执行药 品GMP中的核心地位。