质量受权人与药品GMP浅析(4)

出台背景国外 欧盟30多年前即实施受权人制度 受权人在欧盟的指令和GMP指南中表述为 Qualified Person,意为“具备资质的人”。 WHO的GMP则采用“Authorized Person,意为 “被授权的人” 英国在其GMP指南中明确指出，所有批准产品 的生产商或批发商(进口)许可证持有者都必 须配备受权人，并必须在其许可证上注明受权 人姓名。