质量受权人与药品GMP浅析(19)

受权人制度与GMP 受权人制度与GMP观点1:认为受权人制度是一个新东西，和GMP要求完 全不同，担心实施受权人制度和GMP互相冲突； 观点2:认为受权人就是GMP所说的质量负责人，实施 受权人制度是换汤不换药。 世界卫生组织(WHO)《药品GMP和检查培训教程》中 指出，“本指南并非GMP额外要求，其目的在于帮助希 望加强QA系统的制药企业”。 受权人与GMP并不存在矛盾或冲突，它是对GMP的完善 和补充，如帮助企业明确内部质量管理责任，提升质 量管理人员的权威地位，完善质量管理体系等方面。