帮助审核员理解ISO9001：2015质量管理体系要求(FDIS)。
组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a)功能和性能要求；
b)来自以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；
d)组织承诺执行的标准或行业规则；e)产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。组织应保持设计和开发输入的文件化信息。8.3.4设计和开发的控制
组织对对设计和开发过程进行控制以确保：
a)要实现的结果得到确定；
b)实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；
c)实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；e)对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；f)保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。8.3.5设计和开发的输出组织应确保设计和开发的输出：
a)满足输入的要求；
b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)适当时，包含或引用监视和测量要求以及接收准则；
d)规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。8.3.6设计和开发的更改
组织应识别、评审产品和服务的设计和开发期间或后续过程中对产品和服务的设计和开发的更改并进行必要的控制，以确保对符合要求没有负面影响。
组织应保持以下方面的文件化信息：
a)设计和开发的变更b)评审结果；c)变更的授权；
d)所采取的预防负面影响的措施。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a)外部供方提供的产品和服务用于并入组织自己的产品和服务；b)由外部供方代表组织直接提供给顾客的产品和服务；c)由外部供方提供的作为组织决定结果的过程或过程的一部分。
组织应根据外部供方按照规定的要求提供过程或产品和服务的能力，确定和应用外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则。组织应保持这些活动和由评价引起的必要措施的文件化信息。
8.4.2控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付符合要求的产品和服务的能力没有负面影响。