帮助审核员理解ISO9001：2015质量管理体系要求(FDIS)。
质量管理体系要求
1范围
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；
b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件
下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。
ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》
3术语和定义
本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。
4组织情境
4.1理解组织及其情境
组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部情况。组织应监视和评审有关内部和外部情况的信息。注1：情况可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；
注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部情境的了解。
注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部情境的了解。4.2理解相关方的需求和期望
由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a)在4.1中涉及的外部和内部情况；b)在4.2中涉及的有关相关方要求；c)组织的产品与服务。
如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。
组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。
当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准