帮助审核员理解ISO9001:2015质量管理体系要求(FDIS)。
a)确保将外部提供的过程保持在其质量管理体系控制范围内;b)确定拟对外部供方及其形成的输出实施的控制;c)考虑:
1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;2)外部供方实施的控制的有效性。
d)确定验证或其他必要活动,以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3外部供方信息
在与外部供方沟通前,组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求:
a)将要提供的过程、产品和服务;b)以下批准:1)产品和服务;2)方法、过程和设备;3)产品和服务的放行;c)能力,包含所要求的人员资格;d)外部供方和组织之间的相互作用;e)组织实施的对外部供方绩效的控制和监视;
f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下实施产品和服务的提供。适用时,受控条件应包括:
a)获得规定以下内容的文件化信息:
1)生产的产品、提供的服务或执行的活动的特性2)要达到的结果;
b)获得和使用适宜的监视和测量资源;
c)在适当阶段进行监视和测量,以验证过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则已得到满足;d)使用适宜的设备和过程环境;e)指派胜任的人员,包括所要求的资格;
f)当生产和服务提供过程形成的输出不能由后续的监视或测量加以验证,组织应对这些过程实现所策划的结果的能力进行确认和定期再确认;g)实施防止人为错误的措施;
h)实施产品和服务的放行、交付和交付后活动。8.5.2标识和可追溯性
必要时,组织应使用适宜的方法识别输出,以确保产品和服务的符合性。组织应在产品和服务提供的全过程中,针对监视和测量要求识别输出的状态。
有可追溯性要求的场合,组织应控制输出的唯一性标识,并应保持可追溯性所需的文件化信息。8.5.3顾客或外部供方财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务的顾客或外部供方财产。
若顾客或外部供方财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况时,组织应报告顾客或外部供方,并保持有关已发生状况的文件化信息。
注:顾客或外部供方财产可以包括材料、组件、工具和设备、顾客现场、知识产权和个人数据。