第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。
对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
第三十三条 临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。
参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。
第三十四条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。
第三十五条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。
用于罕见病及处理突发公共卫生事件的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。
第三十六条 申请境外产品注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或地区的 — 60 —