受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定，终止审查。
注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第六十一条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。产品技术要求和产品说明书由相应的食品药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人；对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械注册证有效期为5年。
第六十二条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）注册申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；
（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）经审评确认注册形式不符合要求的；
（六）不予注册的其他情形。
第六十三条 对用于治疗罕见病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要 — 66 —