流行病学背景、病原微生物的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或参考区间等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。
第三十七条 临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。
第三十八条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。
第三十九条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十条 参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。
第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当向临床试验提出者所在省（区、市）食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门及卫生计生主管部门。
国家食品药品监督管理总局和省（区、市）食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。
第五章 体系核查
第四十二条 申请人（备案人）应当建立符合医疗器械生产质 — 61 —