国境内指定企业法人承担售后服务工作。
第十二条 体外诊断试剂的注册（备案）单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册（备案）单元可以包括不同的包装规格。
第十三条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第二章 产品分类及命名原则
第十四条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
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