第一部分：被测物质的名称。
第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。
第三章 产品研制
第二十条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。
第二十一条 产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品技术要求的拟订；产品稳定性研究、阳性判断值或参考区间确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。
第二十二条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。
分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围、抗干扰性等。
临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。
第二十三条 申请人（备案人）可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料 — 57 —