备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。
第五条 体外诊断试剂注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。
第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。
第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。
体外诊断试剂备案人（以下简称备案人），是指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。
申请体外诊断试剂注册（办理备案）事务的人员应当具有相应 — 52 —