XXXXX有限公司 LOGO 文件编号: XXXX-QM 版次: A/03 发行日期:2017年07月20日 页数: 36 / 79 实验室质量手册 4.11 纠正措施 4.11.1 目的 组织在确认了不符合工作、偏离管理体系或技术运作中的方针和程序时，实施纠正措施，防止不符合再次发生。 4.11.2 范围 适用于消除已发现的不合格或其它不期望情况发生的原因所采取的措施。 4.11.3 职责 4.11.3.1 质量负责人负责纠正措施的要求、监督实施、跟踪验证； 4.11.3.2 责任部门负责纠正措施的制定、组织实施。 4.11.4 要求 4.11.4.1 出现了不合格后质量负责人应按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.11.4.2 纠正措施的程序应以确定问题的原因。 4.11.4.3 纠正措施应确实有效，又经济合理，由纠正措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施。 4.11.4.4 对纠正措施进行监控，以保证纠正措施对克服已发现的问题是有效的。 4.11.4.5 记录结果，包括不合格产生的原因，纠正措施的内容以及采取的措施的完成情况。 4.11.4.6 出现对组织是否符合自身的管理体系要求或符合标准、规范要求产生怀疑情况时，有必要实施附加审核或管理评审。 4.11.5 相关文件 4.11.5.1《纠正措施控制程序》 XXXX-QP-09
XXXXX有限公司 LOGO 文件编号: XXXX-QM 版次: A/03 发行日期:2017年07月20日 页数: 37 / 79 实验室质量手册 4.12 预防措施 4.12.1 目的 组织为了防止不合格的发生而采取预防措施，确定不符合的潜在原因和所需要的改进。 4.12.2 范围 适用于消除潜在不合格或其它潜在的不期望发生的情况所采取的措施。 4.12.3 职责 4.12.3.1 质量负责人负责策划预防措施、监督实施、评审有效性； 4.12.3.2 责任部门参与策划并负责组织实施。 4.12.4 要求 4.12.4.1 质量负责人和技术负责人就技术和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括运作趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析，必要时按《预防措施控制程序》采取预防措施。 4.12.4.2 策划预防措施应从潜在的不合格工作中找出产生的原因和改进的机会。 4.12.4.3 对预防措施实施的情况进行监督，以确保预防措施实施结果的有效性。 4.12.4.4 记录结果，包括产生的原因、措施计划的内容以及结果。 4.12.4.5 评价预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度。 4.12.5 相关文件 4.12.5.1《预防措施控制程序》 XXXX-QP-10
XXXXX有限公司 LOGO 文件编号: XXXX-QM 版次: A/03 发行日期:2017年07月20日 页数: 38 / 79 实验室质量手册 4.13 记录控制 4.13.1 目的 证明满足质量要求的程度或为管理体系运行的有效性提供客观证据，达到复现检测的过程。 4.13.2 范围 适用于质量和技术记录的标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理等环节的控制。 4.13.3 职责 4.13.3.1 文件控制管理员负责内部审核、管理评审记录的保存； 4.13.3.2 文件控制管理员负责人员培训记录和人员技术档案的管理； 4.13.3.3 仓库管理员负责报告副本的管理。 4.13.3.4 各实验室室负责部门检测原始记录的管理； 4.13.4 要求 4.13.4.1 管理体系和技术运作中形成的各种记录均应及时收集、标识、编目、存档。 4.13.4.2 质量记录应包括： a、内部审核和管理评审的记录； b、纠正、预防和改进措施的记录； c、人员培训和考核记录； d、投诉处理记录； e、管理体系文件控制记录； f、服务和供应品的采购记录； g、合同评审记录等。 4.13.4.3 技术记录应包括： a、检测原始记录； b、实验室之间比对、能力验证记录； c、运行检查记录；
XXXXX有限公司 LOGO 文件编号: XXXX-QM 版次: A/03 发行日期:2017年07月20日 页数: 39 / 79 实验室质量手册 4.13 记录控制 d、报告及副本； e、分包记录等。 4.13.4.4 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防损坏、变质、丢失的环境中，保存期限视记录的性质确定。 4.13.4.5 存储在电子媒体上的记录按《计算机软件控制程序》进行控制。 4.13.4.6 所有记录应予安全保护和保密。 4.13.4.7 检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和复现检测过程。 4.13.4.8 记录中出现错误时，应按规定的方式进行划改。 4.13.5 相关文件 4.13.5.1 《记录管理程序》 XXXX-QP-11 4.13.5.2 《计算机软件控制程序》 XXXX-QP-12
XXXXX有限公司 LOGO 文件编号: XXXX-Q 版次: A/03 发行日期:2017年07月20日 页数: 40 / 79 实验室质量手册 4.14 内部审核 4.14.1 目的 验证管理体系是否符合准则之要求，是否得到有效的保持。 4.14.2 范围 适用于管理体系涉及的所有部门和所有要素的内部审核。 4.14.3 职责 4.14.3.1 总经理批准年度审核计划； 4.14.3.2 质量负责人全面负责内部审核工作，制定年度内部审核计划，委派审核员，批准审核报告； 4.14.3.3 质量负责人负责内部审核的组织工作； 4.14.3.4 受委派的内审员负责编制《内部审核检查表》，实施内部审核，编写审核报告，并对纠正措施进行跟踪和验证； 4.14.3.5 质量负责人负责纠正措施的制定和组织实施。 4.14.4 要求 4.14.4.1 质量负责人每年应制定年度内部审核计划，定期对质量活动进行内部审核，审核计划应涉及管理体系的全部要素和所有部门，对质量负责人履行职责情况也应进行审核； 4.14.4.2 委派的内审员与受审核部门应无直接责任关系； 4.14.4.3 内审员根据审核要求和受审核部门的具体情况编制检查表。 4.14.4.4 内审员将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议应及时与内审员协商。 4.14.4.5 内审员根据《内部审核检查表》对受审部门管理体系运行情况进行现场审核，审核应客观公正，对发现的不符合项要详细记录。 4.14.4.6 内审中发现的不符合项应按照《纠正措施控制程序》采取相应的纠正措施。