标题：临床药品生产企业的资质[2014-05-08]
[内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。谢谢！
[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。
标题：中药材GAP认证公告[2014-04-01]
[内容] 您好！我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查到公示，请问什么时候才能查到？谢谢！
[回复] 您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处。
标题：药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？[2014-03-12] [内容] 老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？
[回复] 您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。
标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？[2014-03-10] [内容] 新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？
[回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。
标题：中成药及中药饮片生产企业GMP认证问题[2014-03-07]
[内容] 请问如何查找2007-2012年通过GMP认证的中成药及中药饮片生产企业数？汇总数就可以，不需要企业名单。谢谢！
[回复] 您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告”，可查询各省级药品监督管理部门发布的药品GMP认证公告内容。
标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？[2014-03-03]
[内容] 老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或建议，请答复，谢谢。
[回复] 你好，GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。
无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。
标题：关于中药材GAP认证[2014-03-03]
[内容] 老师您好，看到有传统中药材才做GAP认证的说法，请问肉苁蓉可以进行GAP认证
吗？另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心？今年有相关内容的会议或培训吗？谢谢。
[回复] 中药材GAP由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受理。我中心成立以来从未对企业进行过GAP的培训，以后会否举办不清楚。
标题：关于GAP认证[2014-02-28]
[内容] 我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家GAP认证基地，请问我们公司是否可以继续申请GAP认证？ [回复] 可以继续申请
标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询[2014-02-27]
[内容] 老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！
[回复] 这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP中药饮片的附录，现在网上有征求意见稿。
标题：GMP与环评报告[2014-02-26]
[内容] 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？谢谢！
[回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。
标题：安瓿进入D级区的问题[2014-02-25]
[内容] 老师您好，我们生产的是小容量注射剂产品，洗瓶机及灭菌隧道烘箱设置在D级区，请问安瓿是否可以在理瓶间（一般区）进行外盒清洁后，装入不锈钢盘直接通过传递窗送入洗瓶房间，进行洗瓶操作。盼回复，谢谢。
[回复] 你好，小容量注射剂安瓿在一般区理瓶间进行外盒清洁后，传入D级洁净区上洗瓶机，是符合药品GMP要求的。但要注意，应保证精洗后的处理环境与产品灌装操作环境一致。
标题：关于新建提取车间认证事宜[2014-02-21]
[内容] 1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可？3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师。
[回复] 你好，
1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取），我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现场检查范围内。
2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。
3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。
至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽样点；②新并入的分配系统按照新建系统进行验证；③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。
标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？[2014-02-19] [内容] 根据GMP第二百六十一条 改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？
[回复] 主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。
你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文件的规定进行变更。
标题：咨询GCP相关规定[2014-02-17]
[内容] 你好！请问一下临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》什么时候可以发布？
[回复] 您好！有关药物临床试验的技术指导原则事宜清询问药品审评中心。
标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证[2014-02-17]
[内容] 老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！ [回复] 应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。可参考欧盟GMP要求：根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的清洁验证方案。
标题：进口药品临床试验现场核查[2014-02-13]
[内容] 您好，请问在不同城市的多个机构开展验证性临床试验，是否CCD会派人去第个机构逐一进行现场核查？ [回复] 你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生
产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。
标题：关于冻干机灭菌周期问题[2014-02-13] [内容] 老师：
您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？ [回复] 你好，
每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。
标题：中药材GAP认证问题[2014-02-12]
[内容] 中药材GAP认证通过现场检查后，整改材料等也全部上报，在国家局认证中心网站跟踪认证状态是已公告，请问什么时候发布公告？谢谢。
[回复] 中药材GAP由国家食品药品监督总局负责发布公告，请咨询国家局相关部门。
标题：老厂改造后新版GMP执行[2014-02-08]
[内容] 老师，您好！我们是老厂通过部分改造（墙面、地面处理，新增部分设备），公司新版GMP文件已生效（执行2010版GMP），各项确认/验证（包括三批产品验证）已完成，请问：1、我们验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？2、三批产品验证后是否需要取得新版GMP证书后方可继续生产？（我们现在执行的98版GMP证书还在效期内）谢谢老师！
[回复] 你好，
1、验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？这个问题不属于我中心职责范围，但应结合实际情况，具体问题具体分析，咨询当地省级药品监督管理部门。
2、三批产品验证后，一般情况下应待通过认证现场检查，并取得新版GMP证书后方可继续组织生产。
标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查[2014-02-07]
[内容] 老师您好！关于进口药品注册在获得临床批件并完成临床研究后是否需要向贵中心提交临床现场核查的申请？还是需要向省局提交申请？谢谢 [回复] 你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。
标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？[2014-01-26]
[内容] 在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。
毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。
本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？谢谢！
[回复] 你好，你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。
标题：关于直接入药中药材的粉碎[2014-01-25]
[内容] 中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？
[回复] 直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。
标题：原辅料询问[2014-01-23]
[内容] 你好，我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。
[回复] 本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。
标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询[2014-01-22] [内容] 老师: 您好
我想咨询一下关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题 1)该类试剂盒的生产对生产车间有什么特殊要求
2)我人目前的生产车间分两部分,一边是做酶免试剂的,另一边是新研发产品备用的,请问我们是否可以在这个车间备用的这边申请大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考? 感谢您在百忙中回复我的问题.谢谢!
[回复] 1）目前没有特殊要求，企业根据现行IVD实施细则确定并执行。 2）因不了解你们的具体情况，请咨询属地省局器械处或检查机构。
标题：关于产品自产原料的问题[2014-01-22]
[内容] 我公司拟收购其他公司，转移过来的品种其中有注射用促肝细胞生长素、注射用胸腺肽，这2个品种是自产原料，其原料处理的工艺路线基本一样，请问老师这2个品种的原料是否能在一个车间进行GMP认真。非常感谢！
[回复] 原料药是按品种认证，能否在一个车间需要企业自行根据产品特性、工艺特点等进行评估。具体原料药认证相关问题可咨询企业所在省药品监督管理部门。
标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证[2014-01-21] [内容] 老师您好，我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，盼答复。谢谢！ [回复] 需重新进行认证。