标题：B级区房门问题[2013-10-23]
[内容] 现在我公司改造，由于空间限制，在设计时想B级区消毒液接受房间不安装门，真接面对灌装区，不知这个设计是否可行。
[回复] 厂房的设计应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。企业应跟据产品特性和工艺等因素，评估厂房设计的合理性。
标题：天平校准[2013-10-22]
[内容] 检验或生产用的电子天平，每年经过计量部门的检定，使用时每日进行校准，采用电子天平自带的砝码（每年检定），做一点校准可以吗？还有的天平是内部砝码，按程序进行校准，无论是内部砝码还外部砝码，按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以？有的单位做法是每年计量部门检定，然后使用时每天进行三点校准，每季度进行五点校准，是否必须采用这种方式？请老师在百忙中答复，谢谢！
[回复] 你的一点、三点、五点校准应该指的是位置，那么日常校准至少应放在称量位置，可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。
标题：药品GMP认证信息填报[2013-10-22]
[内容] 老师您好！我要咨询的问题是：药品GMP认证填报系统中药品GMP认证申请资料的第6项主要技术人员、关键人员包括质量、生产系统含大专以上的操作工和采购员吗？ [回复] 新修订药品GMP第二十条“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人”，企业应结合自己的实际管理情况对关键人员进行描述。
标题：产品的批号划分[2013-10-22]
[内容] 老师你好：我家是大容量注射液，按规定应按灭菌批次设定产品批号，由于诸多原因目前我家只能按调剂批次划分产品批号，即：同一调剂罐的药液分多罐灭菌时，产品均为同一生产批号，但是产品检验时按灭菌批次管理，保证出厂前的质量问题能够按照灭菌批次追溯，出厂后如出现质量问题时则整批召回。此种情况希望老师给个建议,谢谢！
[回复] GMP规定了批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。 附录1中又规定了无菌药品批次划分的原则：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。
标题：尘埃粒子检测数据打印时间问题？[2013-10-22]
[内容] 1.由于采用大功率的28.3L/min的尘埃粒子计数器，对于检测数据需要每个点测试完就马上打印数据？是否可以将采样完数据先存储，最后面统一打印？2.对于打印方式，是否需要每个点单独打印？还是可以汇总打印？
[回复] 你好，1、尘埃粒子计数器检测数据打印的时间形式企业可根据具体情况而定，每个点测试完马上打印或将采样完数据先存储，最后面统一打印均可。 2、对于打印方式，即使汇总打印也应体现出每个点的数据情况。
标题：GMP申请资料中关于认证申请书的填写[2013-10-22]
[内容] 老师，你好！我公司现有迁址新建厂区，准备报认证申请资料，在《药品GMP认证申请书》中关于固定资产原值、固定资产净值、上年工业总产值、销售收入等四个项目是否需要进行填写？我公司原厂区上年正常生产销售，新厂区刚刚建成等待认证。
[回复] 对于像国家局申请新修订药品GMP认证检查的企业，《药品GMP认证申请书》的填写请按照申请书的“填报说明”进行。
标题：生产线的划分[2013-10-21]
[内容] 您好！小容量注射剂一套配制系统，两套灌装设备，一套灭菌设备，这样的设计可不可行？如可行，申报药品GMP认证时按一条线还是两条线？
[回复] GMP规定：大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。
上述设计必须考虑产品的均质性和可追溯性，以及两套灌装设备灌装产品之间的混淆和交叉污染等情况。
标题：氟维司群是否可以其他化药共线生产[2013-10-21] [内容] 查询ATC代码，氟维司群属于L02B激素拮抗药及其相关药物中的L02BA抗雌激素类，请问是否可以与普通化药共线生产，包括原料药生产和制剂生产。
[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题[2013-10-21]
[内容] 老师您好！替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产？
[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
标题：D级要做级别的确认吗？[2013-10-19] [内容] 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行
[回复] 你好，D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认，只是检测频率与其他级别各不相同。
标题：GMP认证申请材料填写[2013-10-19]
[内容] 老师您好：请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，电子申请资料上传附件，点击“上传相关附件”，是必须上传要求格式的附件，还是可以直接填写文本文档？
[回复] 申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件，也可以直接在文本框中填写文本，但是文本框中不能为空。如果采用上传附件的形式，可在文本框中键入“参照附件”等内容。
标题：生产线条数的划分[2013-10-19]
[内容] 您好！一套配制系统供两条生产线共用，这种情况允许吗？如果允许的话，是按一条生产线来申请GMP认证，还是按两条生产线申请GMP认证？
[回复] 一套配制系统供两条生产线使用的情况，需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上，企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。
标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？[2013-10-17]
[内容] 硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素；硫酸多粘菌素B和杆菌肽属于多肽类抗生素在2010版的GMP，以下几种产品，明确要求需要单独的厂房和设施： 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） 2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品
上述这三个抗生素，个人理解均不属于以上所列的药品，因此不需要单独的厂房和设施，可以和现有厂房和生产设备共用。
不知这样的理解正确吗？谢谢回复！
[回复] 产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
标题：新零售药店申请药品经营许可及认证存在的问题[2013-10-17]
[内容] 新版药品管理法规定对零售企业先认证后发药品经营许可证，但新开店在无证情况下无法进购药品，也就无法申请认证，致使申请递交后无法满足药监局提出的药品上架条件，这个问题怎么解决？诚请回复
[回复] 药品认证管理中心主要职能为：对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作；受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。有关药品经营许可及认证的问题，请咨询当地药品监督管理部门。
标题：湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围[2013-10-17]
[内容] 老师您好，按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内？对热点的F0是否有要求？谢谢 [回复] 待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。
标题：种子库的GMP审查[2013-10-17]
[内容] 昨天我也提问了，但是可能邮箱地址写错了！老师您好，我们目前有一个生物制品产品，已通过CDE老师审批，并拿到生产批件。该生物制品采用酵母表达系统，我们采用两级的种子库管理，不知是否符合GMP审查要求？是否一定需要采用三级的管理模式？如果能您得到您的答复，将对我们有莫大的帮助，非常感激！ [回复] 上述问题属于重复提问，已做过回答。
标题：全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP[2013-10-17] [内容] 全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP [回复] 全国的冻干粉针企业和通过新修订药品GM认证检查的企业，请从国家局专网和我中心网站上进行检索。
标题：种子库的GMP审查[2013-10-16]
[内容] 老师您好，我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品，我们采用的管理是两级管理，即主种子库和工作种子库，已通过CDE老师审批通过，并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理，能符合GMP的审查要求吗？有没一定要求需要三级管理？
[回复] 对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品，其对种子批的管理，应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。
标题：药包材取样[2013-10-16]
[内容] 请问各位专家，药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？
[回复] 目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》，请关注国家局网站。
标题：文件签名[2013-10-16]
[内容] 请问：文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以？ [回复] 最好体现出部门和职务
标题：D级洁净区内清洗用要求[2013-10-16] [内容] 老师，您好! 请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管? 本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管；容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水，清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验证结果都显示能符合要求。我们是否需要在申请新版GMP认证前拆除饮用水管道。谢谢。
[回复] 可以设置饮用水管道，但需对其进行管理。
标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？[2013-10-15] [内容] 采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？其中有：硫酸新霉素（属于氨基糖苷类抗生素）、硫酸多粘菌素B和杆菌肽（后两者属于多肽类抗生素）它们属于下述各类吗？ 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品） 2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 谢谢老师的指教！
[回复] 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
企业应根据上述品种的结构、毒性、活性、致敏性等判断产品属于哪类产品。
标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-15]
[内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。
[回复] 你好，你公司的饮用水设置情况不违背GMP，不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等。
标题：问题[2013-10-15]
[内容] 由于旧厂房改造、改造后的验证等事宜，计划本年度的12越1日申请认证可能需要延迟至2014年01月，是否可行，需要办理什么手续？ [回复] 何时申报由企业决定。
标题：是否可行[2013-10-15]
[内容] 我是一个无菌制剂生产企业，有小容量剂、冻干粉针，因为改造的问题、验证的问题，2013年12月31日前完成有些困难，所以想推迟到14年的1月份进行GMP认证的资料申报，是否可行，还是一定要在2013年的12月31日前申报，谢谢 [回复] 何时申报由企业自己决定。
标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-15]
[内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。 [回复] 重复提交，已回答。
标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-14]
[内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。
[回复] 你好，根据上述描述，你公司饮用水的设置应不违反药品GMP原则，D级洁净区可引入饮用水，但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等，其最终淋洗水应为纯化水。
标题：中药饮片异地新建问题[2013-10-12]
[内容] 老师：我公司为中药饮片生产企业，因企业发展需要，已在本地征地，准备异地新建一个中药饮片车间，请问目前法规规定需要履行那些程序？比如：省局预先核准通知书---当地办营业执照----药品生产许可证----GMP认证，还是有新规定？
[回复] 饮片企业许可证及GMP认证均由当地省局办理，请咨询当地省局。
标题：微生物限度实验室的空调系统PQ[2013-10-11]
[内容] 老师你好，目前工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？谢谢！
[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。
标题：小容量注射剂产品批号编制问题[2013-10-11]
[内容] 老师好!我公司新建非最终灭菌小容量注射剂生产车间内配备4条洗烘灌联动生产线，2台水浴灭菌柜（采用流通蒸汽消毒补充手段，与注册工艺保持一致）。请问产品亚批号编制时需要区分灌封联动线、灭菌柜代号、灭菌锅次代号吗？谢谢 [回复] 以上问题为重复提问，之前已做回答。
标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？[2013-10-11] [内容] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？