品包装行业的GMP认证详情：
1.GMP认证对食品包装企业的要求标准是什么?
2.认证的程序是怎样的？需提供什么资料？认证所需的周期是多长？ 3.认证的收费标准 2013.12.25 [回复] 我中心目前没有食品认证的职能。
标题：更衣确认[2013-12-25]
[内容] 您好，我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？
[回复] 你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。
标题：查询新药证书号[2013-12-21]
[内容] 近几年网上宣传称：首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药，叫《新糖道组方》，取得了国家《新药证书》，并附有证书照片。我是山东鲁中职业学院副教授，糖尿病20余年，想在网上购买此药，不知证书是否真实。特咨询。谢谢！ [回复] 药品批准文号等信息，可登陆国家总局网站:www.cfda.gov.cn中的“数据查询”栏目查询。
标题：关于铝盖灭菌的问题[2013-12-20]
[内容] 非最终灭菌生产线；轧盖设在B级区，请问；铝盖用干热烘箱121度，灭2小时，可行吗？
[回复] 您好，灭菌参数的设置需通过相关验证数据支持。
标题：库房的物料，是不是每件都要粘贴合格证？[2013-12-20]
[内容] 库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行？
[回复] 在包装上粘贴合格证、不合格证应根据实际操作需求来决定。对于合格物料，如果每次领用都是以大箱为单位，不把包装拆开，可以贴在大箱上，如果不是以大箱为单位领用发放的话，则应该对每一个小包装加贴合格标签。对于不合格物料，可以统计好包装内的数量和明细，在封闭的最外包装上面加贴不合格标签，主要目的是防止不合格品被随意取走。
标题：中药材种植GAP认证[2013-12-20]
[内容] 我想知道中药材种植GAP认证对中药种植的面积大小以及是否需要集中成片种植有没要求？还有整个论证费用要多少？烦请回复。
[回复]目前规定种植面积要有一定规模，具体数字要看品种、种植方式、占市场份额等。选地时尽量成片种植。目前认证暂不收费，以后国务院相关部门批复了具体收费办法后再补。
标题：关于低温冷室隔离和防污染措施[2013-12-13]
[内容] 认证中心老师：您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU内循环\\冷凝排水采用S弯设置，请问这样是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。谢谢!
[回复] 重复提交，已回答。
标题：低温操作室的隔离和防污染措施[2013-12-13]
[内容] 认证中心老师： 您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内设置有个2-8度的低温操作室，采取的洁净措施是操作室内FFU循环\\冷凝排水采用S弯设置，请问这样措施是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染要求。谢谢!
[回复] 你好，你的问题在不了解产品工艺、厂房设计、设备状况和工序具体操作的情况下，不好给予明确判断是否符合规定。首先，洁净区内设置的低温操作室不同于低温储存室，低温操作室必须符合常态生产时的药品GMP相关要求；其次，低温操作室因与其他区域存在明显温差，因此两区域的相邻缓冲间必须保证人员、物料进出时不受干扰。
标题：关于小容量注射剂间产品FO值的咨询[2013-12-13]
[内容] 老师你好:想问一下,目前小容量注射剂产品是否允许F0小于8(采用终端灭菌工艺的产品)?谢谢.
[回复] 请咨询总局或总局药品审评中心。
标题：洁净区冷室的隔离措施[2013-12-11]
[内容] 认证中心老师：您好！按新版GMP附录3《生物制品》第二十九条规定：洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防污染的措施，避免对生产区域造成污染。我公司C级洁净厂房内有个2-8度的低温操作室，操作室内FFU内循环，冷凝排水采用S弯设置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离和防污染措施。谢谢
[回复]企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
标题：洁净区里冷库设置[2013-12-11]
[内容] 认证中心老师:您好,按新版GMP附录3生物制品的第二十九条规定,洁净区内设置的冷库和恒温室,应当采取有效的隔离和防污染措施,避免对生产区造成污染。我公司在C级区内设置了2-8度的低温操作室，内部风循环，冷凝排水处设置S弯装置，请问是否符合规定，有没有其它必需的隔离或防污染措施。谢谢。
[回复] 企业如果能证明采用现在的方式能够有效的隔离和防止污染，就是符合规定的。冷凝水的排放因注意防止倒灌。
标题：非最终灭菌产品铝盖是否需要灭菌？[2013-12-10]
[内容] 老师您好，非最终灭菌产品轧盖设置在C/A级，已对A级送风环境进行了静态确认，对轧盖机进行了剔废成功率、轧盖合格率、轧盖挤瓶破损率、定向失误率、自动加盖成功率等确认，请问所使用的铝盖是否需要灭菌，其转运有什么要求，如果灭菌的话需要使用无菌袋进行无菌转运吗？谢谢
[回复] 你好，非最终灭菌产品轧盖设置在C级区，因此，所使用的铝盖是不需要灭菌的，且对C级区物料转运方式无特殊要求。
标题：小容量注射剂的无菌分装与F0小于8的品种可以共线生产吗？[2013-12-10]
[内容] 老师，我公司现有的小容量注射剂为F0小于8和无菌分装工艺，按照B+A设计了灌
装与稀配，一条联动线可以申请非最终灭菌和F0小于8的品种作为认证范围吗？谢谢。 [回复] 还应当考虑品种本身的其他特性能够共线生产并进行验证，同时应按照无菌操作工艺组织生产。
标题：请问（七）条生产操作全部结束是指每批生产操作结束都要监测吗？我们缺陷下的是因为没有每批检测？[2013-12-07]
[内容] 条款：无菌附录第10条第七项如下：
（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
缺陷问题描述：未对动态生产结束后的洁净区自净以后的悬浮粒子进行监测，确认其是否达到洁净区“静态”规定标准。（无菌附录第10条（七）） [回复] 你好，无菌附录第10条第七项如下：（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。上述要求的“自净时间”：首先，厂房和空气净化系统确认时必须完成；其次，企业应结合厂房运行情况和生产产品特点进行关键参数的定期确认；“自净时间”的确认不需要每天进行。
标题：用来做工艺验证的品种，可以销售吗[2013-12-07]
[内容] 新建无菌生产车间，目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。那我们用来做工艺员验证的品种可以上市销售吗？
[回复] 此问题超出了我中心职责范围，认证之前工艺验证生产的产品能否销售，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药化监管司。 标题：关于产品是否可共线生产问题[2013-12-05]
[内容] 老师，您好！我公司小容量注射剂车间已通过新版GMP认证。该生产线上品种为可灭菌品种（F0值大于8），我公司在做产品调研时，有一个国外的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，溶液生产工艺为配制、灌装（2ml安瓿熔封）、灭菌（F0值大于8）；生产工艺与我们的小容量注射剂生产工艺基本一致，请问，我公司小容量注射剂车间是否可以与该溶液共线生产？国外的吸入溶液剂在我国药典上没有该剂型，若生产该剂型，是否需要单独建线？ 请老师不吝赐教，盼复，谢谢！
[回复] 此系重复提问，回答如下：为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。 如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
标题：已取得新版GMP证书的车间填报网上认证信息，已不记得当时的受理号如何处理？[2013-12-04]
[内容] 老师您好！我厂已有两条线，四个车间在12年已取得了新版的GMP认证证书，现在在中心网站上填报GMP申报信息，当时的申请受理号已不记得了，因没有填写此栏将无法提交，请教老师改如何处理？谢谢！
[回复] 在中心网站的“公众服务”栏目中，选择“数据查询”--“认证进度”查询，在“企业名称”处输入名称点击查询，可显示所查询企业申请认证的受理编号。
标题：关于尘埃粒子监测问题[2013-12-03]
[内容] 我公司有一套28.3L/分钟的在线监测系统，想用该系统除进行动态监测外，还进行
静态监测。实际使用时发现，在监测B级背景时，偶尔会出现一个5μm粒子为1个，如果按照每分钟换算成1立方米的粒子数时，就不符合B级静态标准。如果随意挑取连续的36分钟（1立方米吸气量），环境完全符合B级标准要求。请问：这种情况该怎么办？？？ [回复] 你好，B级区出现上述情况是正常的，因此应评估1分钟取样的合理性。根据数据积累，日常监测悬浮粒子取样可考虑适当延长时间，以保证监测数据的代表性和稳定性。
标题：关于产品是否可共线生产[2013-12-02]
[内容] 老师，您好！我公司用于小容量注射剂新版GMP的生产企业，常规生产的产品为F0值大于8的产品。公司在做产品调研时，国外有一个治疗哮喘的吸入溶液剂产品，其溶液部分为2ml溶液，生产工艺为配制、灌装、灭菌（F0值大于8）。生产工艺与我公司小容量注射剂基本相符，请问，是否可以使用我公司小容量注射剂车间作为该溶液剂溶液部分的生产线？国外剂型为吸入溶液剂，我国药典中没有该剂型，生产该类产品需要怎样车间？ 盼复，谢谢！
[回复] 为降低污染和交叉污染的风险，企业的厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。如果准备共线生产，则应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
标题：GMP认证检查员[2013-11-30]
[内容] 企业技术人员可以应考GMP认证检查员吗？
[回复] 根据现行的《药品GMP认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》相关要求，检查员应该为现从事药品监督管理工作的人员。
标题：氨曲南共线生产[2013-11-29]
[内容] 公司打算上一条氨曲南生产线，这是单环β-内酰胺类抗生素，请问一下能不能和别的药品共线生产？还是按青类单独生产线？谢谢老师
[回复] 关于碳青霉烯药品生产管理的情形，请参考《关于加强碳青霉烯类药品生产管理的通知》（国食药监安【2007】108号）。
标题：关于阀门类型的选择[2013-11-29]
[内容] 认证中心的专家好，我想请教一下，中成药生产车间的管道（物料输送、水分配）上的阀门是否可以选择卫生级球阀？还是要用隔膜阀？谢谢！
[回复] 你好，中成药生产车间的物料输送管道及纯化水分配系统上的阀门，是选择卫生级球阀还是用隔膜阀，在GMP中没有具体、明确的规定和要求。但从质量风险的角度考虑，在企业自身各方面条件较好的情况下，我们还是推荐优先考虑使用“隔膜阀”。
标题：小容量注射剂变更灭菌柜[2013-11-28]
[内容] 小容量注射剂（安瓿）产品采用100度30分钟（F0小于8）流通蒸汽灭菌柜灭菌，因考虑灭菌温度分布更均匀，想替换为100度30分钟（F0小于8）过热水水浴灭菌柜灭菌， [回复] 您好，请具体明确您的问题。
标题：生产许可证号如何分辨真伪？[2013-11-27] [内容] 生产许可证号如何分辨真伪？
[回复]请登陆国家食品药品监督管理总局网站www.cfda.gov.cn点击“数据查询”栏目，选择“药品”。如果您想查询的是药品生产许可证的编号，请选择“药品生产企业”查看里面
的“编号”项进行核实。如果您需要查询的是药品批准文号，请选择“国产药品”查看“批准文号”进行核实。
标题：空调机组[2013-11-27]
[内容] 1、空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力能否为同一数值？
2、空调机组运行时，初效过滤器的压差示数与中效过滤器的压差示数相差无几，是
否可以？
[回复] 你好，空调机组中初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力数值及具体压差指示数值不是一个固定的，各企业不一样，同一企业每次更换后也不一样，GMP对该数值无具体要求。但同一机组，由于初中效过滤器选型不同、阻力不同，中效过滤器的阻力一定会比初效过滤器大，中效过滤器一般情况下的压差数值会大些。
你公司的初效过滤器的初阻力与中效过滤器的初阻力若为同一数值、压差指示数相差无几，请检查机组相关部件和压差指示装置是否安装合理。
标题：新建生产线产品工艺变更与GMP认证之间关系[2013-11-27]
[内容] 请问新建生产线生产老产品由于设备型号、产能等方面变化，会导致产品生产工艺参数变化，工艺验证等相关研究已经在做，准备进行GMP认证，待认证完成后是否需要进行产品变更工艺的补充申请。
[回复] 您好，具体是否需要进行补充申请，请查看《注册管理办法》中有关补充申请的具体原则，或咨询当地药监部门。
标题：GMP认证[2013-11-26]
[内容] 新建大容量注射剂车间，2个品种3个规格，两条线，请问认证费用需要多少？ [回复] 收费基数每个剂型每条生产线30000元，增加一条线一个剂型加收3000元。
标题：中药饮片需要进行稳定性考察吗？[2013-11-26]
[内容] 我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？
[回复] 新版GMP第二百三十一条至第二百三十九条有关于药品稳定性考察的规定，稳定性考察是为了使上市药品在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。附录5中药制剂第三十九条“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”根据以上条目，中药饮片应做稳定性考察。
标题：咨询[2013-11-24]
[内容] 老师您好，在2013年12月31日之后，未通过GMP认证的注射剂生产企业还能否进行待包品的包装，这些待包品是在2013年12月前生产并全检合格的。因这些产品要在2014年销售，外包装规格要随销售订单需求，包装指令的下达能否在2013年12月31日之后，恳请老师赐教！祝老师工作愉快！多谢！
[回复] 类似问题已有过回答，参见问题：关于年底停产产品处置问该答案如下：药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证，而包装属于生产的一个环节，该车间未包装的产品不能放行上市。因此，库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。
标题：关于原料药粗品精制工序的物料平衡计算[2013-11-24]