[内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：
步骤1：溶解、脱色、过滤过程粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水 步骤2：溶媒结晶过程料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）
步骤3：干燥、分筛过程半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品）在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：
平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100% 平衡率范围规定为95%～99%。 请问：
1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？ 2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？ 3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析（最好结合案例解析）。非常感谢！
[回复] 此问题为重复提问，参见之前的答复
标题：关于原料药的粗品精制工序的物料平衡[2013-11-23] [内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：
步骤1：溶解、脱色、过滤过程粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水 步骤2：溶媒结晶过程 料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水） 步骤3：干燥、分筛过程
半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品） 在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：
平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100% 平衡率范围规定为95%～99%。 请问：
1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？ 2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？
3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？
请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析（最好结合案例解析）。非常感谢！
[回复] 此问题为重复提问，参见之前的回复。
标题：培养基模拟灌装试验和包材相容性试验的装量选择[2013-11-22]
[内容] 最近推出的灭菌无菌工艺验证指导原则（征求意见稿）中要求培养基模拟灌装试验的应当注意有足够数量的培养基与容器的内表面充分接触，灌装培养基时，每个容器的灌装体积一般为1/3-1/2之间，最多不能超过容器的85%。而我公司产品的实际装量可能已经超过容器的85%。
请问：1、培养基模拟灌装试验的最佳装量以哪个更佳？
2、产品与包材相容性试验是不是同样选择容器的1/3-1/2，而不是实际装量？谢谢。
[回复] 你好，1.培养基模拟灌装试验时每个容器灌装培养基的量并不需要和实际生产是完
全一样。企业可以根据容器大小来确定灌装量，但必须保证灌装后将容器来回翻转，培养基可以完全接触到容器和密封件内表面。2.产品与包材相容性试验建议按实际装量进行。
标题：药品GMP认证申报系统填报[2013-11-21]
[内容] 老师您好：请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，文本文档要求在600字之内，如果上传附件，附件内容也必需限制在600字之内吗？ [回复] 已经在国家局受理中心提交过申请资料的企业,电子提交的申请资料需要与已受理的申请资料保持一致，不用按照600字的要求；新申请的药品GMP认证企业，希望能按照申请资料的格式要求简述填报内容，尽量控制在600字以内。
标题：认证申请[2013-11-21]
[内容] 老师您好：我们企业在异地新建生产车间，但药品批准文号的归属地没有改变，目前我们企业有几十个批准文号的产品，由于时间原因不能一次全部在新厂址注册，我想要咨询的是我们这种情况是不是只要每个车间都具备一个取得注册受理通知的品种即可申请GMP认证，麻烦老师能够在百忙中抽出时间给与解答，多谢。
[回复] 国家食药监管总局在2013年10月29日发了《关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监【2013】224号）已有明确规定。
标题：最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线问题[2013-11-21]
[内容] 老师您好！我们公司新建了一个水针车间，我们现有的产品中既有最终灭菌的产品也有非最终灭菌的产品，我们在设计车间的时候，考虑的将最终灭菌的产品也按照非最终灭菌的产品法规要求进行生产。请问我们在申请GMP认证的时候，能否提出最终灭菌产品和非最终灭菌产品均在这个车间内进行认证？谢谢老师！
[回复] 可以提出，但一般情况下应尽量避免设计为共线生产。
此前共线生产的问题已回复国多次，请参阅之前有关共线生产问题的问答。
标题：最终灭菌和非最终灭菌产品共线生产的问题[2013-11-21]
[内容] 老师您好！我公司正在新建车间，设计时考虑所有产品（包括F0＞8和F0＜8的产品）均按照F0＜8的产品进行控制和处理，均采用除菌过滤的形式过滤至B级，在B+A级别下进行灌封。我们采用这种方式，在进行GMP认证申请的时候，能否申请在这个车间内既做非最终灭菌产品又做最终灭菌产品。感谢您在百忙之中抽出时间回答我的问题。
[回复] 此问题已重复过多次，请参阅之前的问答。参见共线生产；F0>8和F0<8的产品共线，等多个问题以下是该问题的回答： F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。
标题：新版GMP认证整改方案格式[2013-11-20]
[内容] 请问老师新版GMP认证后整改方案有没有固定的格式？
[回复] 没有固定的格式，但在进行现场检查时检查组会将国家认证中心对于整改要求的一份文件给企业，企业按照要求进行整改。具体可以进一步咨询企业认证时的经办人员。
标题：关于新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况表的填写？[2013-11-20]
[内容] 老师，您好！请问是否把公司所有品种年产量都要上报，如果有个别产品整年没有生产，是否需要上报？
[回复] 生产能力变化情况表请按照《国家食品药品监督管理局安监司关于对通过新修订药品GMP认证企业生产能力进行调查分析的通知》（食药监安便函〔2013〕8号）文件进行填报，具体内容可咨询通知中联系人。
标题：关天无菌制剂更衣洗手，器具清洗，洁具清洗等房间的排水[2013-11-19]
[内容] 老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？
[回复] 你好，1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。
2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。
标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排[2013-11-19]
[内容] 老师:您好!请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理?(2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？
[回复] 你好，1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。
2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。
标题：GMP认证受理之后的查询[2013-11-19]
[内容] 老师您好,我们是11月8日受理的GMP认证申请,三个工作日后完成的网上申报提交,费用也缴了,但是不知道为什么在GMP认证进度查询那里查不到任何信息。？
[回复] 药品GMP认证申请资料递交国家局受理中心受理后，需要由受理中心处理后转交药品认证管理中心，在我中心登记后才能在认证进度处查询相关信息。
标题：GMP证书期限[2013-11-19]
[内容] 您好，老师：请问一个妇科外用洗剂，检验项目中有无菌项，GMP证书期限是到何时，是和无菌的滴眼剂一样到2015年12月31日吗？
[回复] GMP证书期限具体请依据《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）以及《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的规定》（国食药监安[2012]106号）相关规定。如不明确可咨询当地省局或国家总局。
标题：关于培养基模拟灌装问题[2013-11-19]
[内容] 中心老师：您好！我想咨询一下在培养基模拟灌装培养到期后，对到期的安瓿内培养基有作灵敏度试验标准的明确规定吗？
[回复] 必须考虑经过一系列的操作和处理后，培养基的灵敏度是否受到影响。
标题：关于培养基模拟灌装结果要求问题：[2013-11-19]
[内容] 关于培养基模拟灌装结果要求问题：作培养基模拟灌装前，已对培养基进行灵敏度试验，符合要求，14天培养结束，1万支以上，没有长菌的。但对培养结束的安瓿瓶中的培养基进行灵敏度试验时，应该执行什么标准？多少支管长菌认可？谢谢！盼复！ [回复] 具体培养基的灵敏度标准可参照《中国药典》进行。
标题：医用氧GMP认证问题[2013-11-18]
[内容] 1.今年想申报医用氧GMP认证，申报资料按照新版GMP药品申报资料要求吗？98版要求的消防、环保要求现在不用报了是吧？
2.液氧需要检验乙炔是按照什么标准检验的？
3.消防检查合格证明细则要求省级的，市级的是否可以？ 4.检查细则是按98版的还是按照2010年版的征求意见稿呢？
[回复]现在申报认证不需要消防和环保证明；目前检查是按照GMP（2010年修订）正文和原医用氧附录进行。
标题：关于红豆杉申请GAP认证的事宜[2013-11-18] [内容]请问老师，红豆杉作为原料药是不是不做GAP认证？我们咨询地方药监局答复该品种不作认证，随后通过互联网查询资料看到浙江富阳南方红豆杉，福建明溪，浙江宁波等几家企业都在走红豆杉GAP申报程序?还请老师明示谢谢！
[回复] 目前GAP认证只针对传统中药范畴，用于提取的原料暂不受理。
标题：关于新版GMP中药提取认证[2013-11-16]
[内容]老师你好：我公司有中药制剂品种但没有中药提取车间，生产该品种时委托其他企业进行中药清膏提取，这种情况我公司申请新版GMP认证时是否对受托中药提取车间进行认证检查。
[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。
标题：在原料药的中间工序物料平衡的应用？[2013-11-16] [内容] 非无菌原料药A的粗品精制工序，示意如下：
步骤1：溶解、脱色、过滤过程
粗品A＋溶解水＋活性炭＝料液＋洗炭水
步骤2：溶媒结晶过程
料液＋溶媒＝半成品A＋母液（包含溶媒和投料水）
步骤3：干燥、分筛过程
半成品A＝筛上粗粉A＋粉尘收集A＋成品A（纯品） 在工艺规程中规定此工序的物料平衡计算为：
平衡率(%)=(成品A＋洗炭水×洗炭水中A含量＋母液×母液中A含量＋筛上粗粉A＋粉尘收集A)/投料粗品A（折纯）×100% 平衡率范围规定为95%～99%。 请问：
1.是否可以使用“平衡率”的说法，“物料平衡”是否可以使用百分比值的计算形式？ 2.在以上计算方法中，仅是进行产品A的衡算，并没有考虑其他物质（溶解水、活性炭、溶媒等），这是否符合新版GMP中的“物料平衡”的定义？ 3.如果不符合新版GMP中的“物料平衡”的定义，以上计算似乎也不是“收率”或“总收率”？ 请认证管理中心的专家老师对“物料平衡”在类似工序中的应用进行解析。非常感谢！ [回复] 物料平衡是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡可以采用多种方式表示，百分值的方式是常见的一种。物料平衡是用来观察和判断产品生产过程中是否出现偏差或差错的一个重要内容。单纯从粗品精制工序来看，只考虑产品A是可以的。
标题：关于中药提取认证[2013-11-16]
[内容] 老师你好：我公司有中药制剂品种，但没有中药提取车间，生产该品种时中药清膏委托其他企业提取。这种情况我们申报新版GMP认证时需要认证委托提取车间吗？
[回复] 请先确定你们的中药提取委托是否合法。原则上委托生产和检验是可以根据现场情况由检查组决定是否到委托企业进行现场检查。
标题：化药制剂折干折纯问题[2013-11-15]
[内容] 咨询一个问题:对于化药制剂投料是否一定要折干折纯?国家局在这方面是否有什么特别规定？
[回复] 此问题在《药典》（2010年版）凡例有规定。
标题：药物临床试验核查[2013-11-15]
[内容] 临床核查时抽取的病例数比例是多少
[回复] 一般是25份以下全部检查，超过时适当增加抽查比例。
标题：GCP证书丢了怎么办[2013-11-14]
[内容] 您好！我的GCP证书拿到单位与科里同事一同保存，但由于工作人员的疏忽已找不着证书原件，请问如何处理为好？可以补证书吗？请您百忙中尽快回复，谢谢！ [回复] 1、咨询原培训单位一下，看能否补办；
2、GCP培训不能仅培训一次就万事大吉，需要不断培训。
标题：质量副总与质量负责人不是一人[2013-11-14]
[内容] 质量副总到公司前，质量负责人就已经备案，请问质量到底谁来负责 [回复] 企业的质量保证不仅是依靠质量部门的职责，也是质量保证系统中其他所有部门的共同职责。对于企业关键人员的资质、职责等相关要求，新修订药品GMP第二十条至第二十五条有规定，其中明确了企业负责人是药品质量的主要责任人。质量副总和质量负责人谁来负责质量企业可根据具体情况建立相应的管理流程，明确规定各管理者的职责，从而保证企业的质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。
标题：新建生产线与上次认证情况的关系[2013-11-14]
[内容] 老师您好，GMP认证申报有一项资料要求“◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。”我公司今年在同一厂区新建了一条玻璃瓶输液生产线，（上次是软袋输液生产线认证），那么我们在申报资料时就不需要把上次认证软袋输液的情况作描述了，是这样理解吗？谢谢