标题：关于分装粉针剂批量的问题[2014-01-21] [内容] GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。
那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品？谢谢！
[回复] “批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 新修订GMP第一百八十五条规定：“应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”；附录1无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”。
连续生产情况下，批应当是“预期均一特性的确定数量”，本问题中，粉针剂可以以时间为单位进行计算，但最后还是要以所生产产品的数量来表述，即多少万支。
标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？[2014-01-20]
[内容] 请问经过认证的批发连锁企业在认证后新开药店还需要认证吗？该怎样进行管理？ [回复] 有关药品GSP认证相关事项请您咨询所在地食品药品监督管理部门。
标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？[2014-01-17] [内容] 国家总局2013年第53号公告中规定：二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
参照此项规定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP认证申请，在2014年1月1日后通过现场检查，待其公示后，无菌药品生产车间可以组织生产吗？因员工待岗难以安排，急切盼复。谢谢！
[回复] 你好，该问题请咨询药品生产监督管理部门，如省局安监处或国家总局药品生产监督处。
标题：境外药品核查[2014-01-17] [内容] 老师您好：
新版GMP要求申报资料与实际生产资料一致，对于进口药品，是按照进口注册标准进行核查，还是按照递交的企业标准进行核查（二者一般有出入）？如果企业现行的工艺和标准有细小更新，而在中国没有做补充申请，会影响核查吗？谢谢。
[回复] 进口药品境外生产现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》组织生产等内容。对于工艺和质量标准的变更，企业应参考相关变更指导原则进行变更工作，并按照中国现行药品注册相关法律法规的要求进行申报。
标题：激素类药是否可以共用生产设备[2014-01-17]
[内容] 老师：你好！我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠（肾上腺皮质激素药），是否可以与其他普通产品共用生产设备，如可以共用，应注意什么，谢谢！ [回复] GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备，多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html
标题：无菌原料药内部放行使用[2014-01-16]
[内容] 请问公司自产自用的无菌原料药是否可以在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行。谢谢！ [回复] 你好，新修订药品GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。如你企业采用“无菌原料药在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行”的模式，应制定严格的管理规定来控制物料及成品的放行，并能承担相应的后果。
标题：GAP申报程序[2014-01-16]
[内容] 请问，GAP申报材料递交国家局后是否有受理单号或是回执单之类的凭证？多长时间能确定接受申报？
[回复] 中药材GAP由国家局药化监管司生产处受理，具体请问国家局。受理后会转我中心进行技术审查，技术审查后决定是退审还是安排现场检查。
标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题[2014-01-15]
[内容] 老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。
[回复] 问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。
GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。
标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种[2014-01-15]
[内容] 您好，请问计划在已取得GMP证书的冻干粉针车间增加一个新的品种生产，此新品种已上市，在公司的其他车间生产。那么是否要针对此新品种重新进行GMP认证？还是仅仅完成产品转移注册即可生产，不用再进行GMP认证了？
[回复] 在完成生产地址注册转移，并进行了工艺验证后，方可进行生产。
标题：GMP认证整改报告纸质版、电子版如何递交至贵中心？[2014-01-14]
[内容] 我公司正在进行GMP认证检查，将于2014年1月15日结束，根据贵中心药品GMP工作流程，企业在20日内递交整改报告（电子、纸质），请问如何递交呢？谢谢。
另：企业在“20内”递交，是指20个工作日么？ [回复] 邮寄即可。
标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请[2014-01-14]
[内容] 某车间已完成两个品种的工艺验证，1个品种完成连续3批生产，检验结果及验证报告都还没出来提交GMP申请，能否受理？
[回复] 需按照申报资料要求完成所有的资料准备后才可递交。
标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问[2014-01-14]
[内容] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌
药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。其中的“通过认证后”指的是获得gmp证书还是公示后？谢谢！ [回复] 是指获得药品GMP证书。
标题：关于GAP认证申报公司名称的问题[2014-01-13]
[内容] 您好，请问如果公司在外省份建立基地以总公司的名称申报GAP认证可行不？假如可行的话申报材料初审是递交基地所在地还是公司所在地药监局初审，烦请老师回答。 [回复] 请转二处答复。
标题：一个车间两个不同灌装机[2014-01-11]
[内容] 我公司无菌制剂车间，生产分装相同的产品，只是规格不同，使用内包材不同，将两个灌装机放在同一个灌装间，共用一套灭菌设备，在不同时段生产，保证更换规格时彻底清场，是否可行？
[回复] 你好，两台灌装机放在同一个灌装间不是好的选择。
生产相同产品不同规格也同样会存在发生交叉污染的风险，不同规格的产品在用法用量不同，一旦混淆对患者用药的风险极大。必须进行严格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的风险。
标题：压差监控的设计[2014-01-10]
[内容] 一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理（用于擦拭和脱包），里面房间的我们按照C级洁净区管理（用于擦拭消毒和自净）；外面的房间送洁净风并全排；那么我们关于压差表的按装怎样更合理？（我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa；C级洁净区是15Pa）
1、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般控制区走廊；
2、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般的缓冲室；
3、或其他合适的方式，如每个房间（门或墙壁）的两侧都装压差表； [回复] 你好，
根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。
根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。
标题：关于50ml注射剂划分的疑问？[2014-01-10] [内容] 老师好，在学习12-26问题交流中看到关于50ml注射剂是大容量还是小容量的提问及解答，解答认为依据药典50ml可划为小容量注射液，我觉得不妥，国家局08年7号文中说明，大容量注射剂是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照国家法律规定，以上及以下都包括本数。因此建议更正，以免误导。 [回复] 你好，
你的意见很好。根据国家药典注射剂附录规定，50ml注射剂似乎是属于一个跨界产品。我们目前掌握，主要是根据企业的车间布局，企业如果大容量注射剂车间生产50ml、100ml、250ml、500ml等规格产品，即将其划入大容量注射剂认证范围；但若企业只生产小容量注射剂，并包括50ml规格产品生产线，也可将其认证范围定为“小容量注射剂（含50ml规格）”。
标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[2014-01-10]
[内容] 我公司正进行冻干粉针生产线的GMP改造，由于面积有限，不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需做哪些确认与验证工作？
[回复] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。
标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[2014-01-09]
[内容] 我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认？
[回复] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。
至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。
标题：请问含漱液属于“洗剂吗？[2014-01-07] [内容] 请问含漱液属于“洗剂吗？
[回复] 按照中国药典2010版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据实际情况进行判断。
标题：关于生产车间排水问题[2014-01-07]
[内容] 专家好，请问中药生产车间地漏下面连接的排水管（含洁净区和一般区）是否必须加存水弯？
[回复] 你好，你的这个问题虽然GMP中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。因此，中药生产车间地漏下面连接的排水管应加存水弯。
标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？[2014-01-06]
[内容] 我公司GMP认证资料已于2013年12月26日得到贵中心受理，在认证进度查询中状态为：资料技术审查。目前已在贵中心药品GMP认证信息填报系统中填写好，想知道什么时候提交？是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢？谢谢啦。 [回复] 药品GMP认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。
标题：冻干机板层温度均匀性确认[2014-01-03]
[内容] 认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置50只探头吗？可否每层放3到4只？
[回复] 你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。
标题：关于排水管存水弯的问题[2013-12-31]
[内容] 专家好，请问制药厂房的地漏（洁净区及非洁净区）下面连接的排水管道上是否必须加存水弯？洁净区专用地漏上已经有水封了，如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯，不是构成了双水封？这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗？请专家指导，谢谢！ [回复] 你好，地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求，是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封（尤其是控制区的）一般是加消毒液，是为了防止微生物。
标题：企业检查品种信息登记[2013-12-29]
[内容] GMP认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”
[回复] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。
标题：中药材，中药饮片需要做首营品种审批吗[2013-12-27]
[内容] 我公司经营有中药材和中药饮片，我想咨询一下，需要做首营审批吗？或者是哪种情况做首营审批？
[回复] 首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求，或咨询所在地的药品监督管理部门。
标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂[2013-12-26]
[内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。
[回复] 你好， 1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。 2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。
标题：现场检查后何时可以开始生产？[2013-12-25]
[内容] 因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。GMP现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产？另外，在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产？
[回复] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”已明确。
标题：委托检验[2013-12-25] [内容] 医用氧可否委托检验
[回复] 你好，医用氧生产没有明确有关委托检验事宜，但企业应根据检验设备的使用频次，检验的及时性、适用性来做出自己的规定，但应保证检验结果准确、真实、可信。
标题：委托[2013-12-25]
[内容] 老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。
[回复] 你好，医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。
标题：关于食品包装企业的GMP认证咨询[2013-12-25]
[内容] 你好：我司是一家专业做食品包装材料的企业，现因企业发展需要咨询一下关于食