[回复] 您好，需要对此次申请认证的生产线此前的检查情况做相关详细的描述。
标题：注射剂GMP认证资料要求[2013-11-14]
[内容] 老师，您好！我想问的是药品GMP认证申请资料要求里的第四点：厂房、设施和设备，其中4.1小点里有一项是：“应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差”。请问相邻房间是指洁净区的所有房间还是包括非洁净区、洁净区的所有房间？
[回复] 你好，药品GMP认证申请资料要求里4.1小点内容应包括非洁净区、洁净区的所有房间。
标题：中心派出检查组通常提前几天通知？[2013-11-11]
[内容] 中心派出的药品GMP检查组去企业现场检查，一般会提前几天通知企业？
[回复] 您好！企业向受理中心递交药品GMP认证检查申报材料并成功受理后，意味着企业已作好接受现场检查的准备。一般情况下会在当月检查安排好统一出发时间后，提前一周左右通知。
标题：持续稳定性考察问题[2013-11-09]
[内容] 持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
[回复] 仅仅选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是缺少法规依据的，是否作为缺陷要根据现场检查情况判定。
标题：GMP认证后产品工艺验证[2013-11-08]
[内容] 2013年9月4日[回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。是否要待产品加速稳定性考察结束后才能上市？谢谢！
[回复] 应当根据实际的风险来进行判断，原则上可不需要等待稳定性考察结束，但一旦在考察期间发现问题则需要考虑启动品种相关的召回等一系列工作。
标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价[2013-11-08]
[内容] 老师，您好！新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？谢谢。
[回复] 成品的检测应按你公司制定的内部标准进行全项检测，具体在那个步骤取样完成应该有明确的规程规定，且具有代表性。
标题：关于物料在车间贮存72小时后退库与否的问题[2013-11-08]
[内容] 老师你好，我公司文件规定，物料在车间存贮时限不能超过72小时，如有一物料25公斤一桶，车间每天生产一批用量1.5公斤，要连续生产10批，车间连续生产到3天后，物料是否还要退库，然后再领出使用。
[回复] 请根据实际情况以及该操作可能造成的影响来分析评估，可考虑重新制定或修订现有文件，文件修改前应严格按照已有文件操作。
标题：吸入用糖皮质激素溶液剂相关生产设施疑问[2013-11-07]
[内容] 认证中心的老师：你好，最近公司计划开发吸入用糖皮质激素溶液剂，针对开发此产品的生产设施与生产线提出疑问，请老师赐教
1.吸入用糖皮质激素溶液剂的GMP要求，是否需要独立的车间或厂房 2.吸入用糖皮质激素溶液剂能否与滴眼剂共线生产?
[回复] 你好，如是新剂型车间引入的新产品，建议设计为独立的生产车间，不建议与其他剂型共线进行生产。
标题：工艺验证产品销售[2013-11-07]
[内容] 请问搬迁新车间认证前做的三批工艺验证产品在取得GMP证书后是否可以销售？谢谢！
[回复] 此问题已重复过多次，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
标题：认证检查问题整改报告邮寄和上报的地址[2013-11-06] [内容] 老师：请问认证检查问题整改报告纸质版上报邮寄到中心的何部门？电子稿上传的地址？
[回复] 药品GMP认证检查整改报告请邮寄至：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，地址:北京市东城区法华南里小区11号楼三层，100061 联系电话： 010-87559009
标题：上次GMP认证以来的主要变更情况[2013-11-05]
[内容] 老师：您好，我要咨询的问题是，在GMP认证申请资料中要求填写“上次GMP认证以来的主要变更情况”，由于我公司进行新址迁建，生产设备全部为新购进，在填报设备、设施变更时除填写设备较上次认证后发生的变更外，是否需要将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报？对于人员的变更，是否只填写关键人员如法人、企业负责人等的变更？
[回复] 你好，1.对于“上次GMP认证以来的主要变更情况”，除填写设备较上次认证后发生的变更外，也应将设备在新址安装后申请认证前发生的变更一并填报。2.对于人员的变更，应当至少填写关键人员的变更及备案情况。
标题：2014年1月4日GSP到时期了，[2013-11-05]
[内容] 明年1月4日GSP证书到期了，我们什么时间报申报材料，如何做，需要准备哪些材料。
[回复] 您好,您所咨询的问题不在我中心的职能范围内，有关GSP相关问题请咨询所在地的食品药品监督管理部门。
标题：药品认证授权[2013-11-04]
[内容] 请问作为第三方检测机构能否获得国内药品GMP认证授权？如果可以，该满足什么条件才能获得该授权，谢谢！
[回复] 药品GMP认证是对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。不针对第三方检测机构进行药品GMP认证。
标题：关于国家局网站中GMP认证和延期情况更新[2013-11-04]
[内容] 我公司于2012年12月份通过GMP延期认证检查，已经取得江苏省局的批件，但是国家局网站上的相关信息却没有更新。我公司产品到部分商业公司时不得入库，说国家局网站上没有数据证明我公司已通过延期认证检查。请问，这个问题是省局管还是国家局管？ [回复] 国家总局网站上的信息发布事宜，需联系总局信息中心政务信息处。
标题：有关GMP剂型[2013-10-31]
[内容] 老师，您好！我想问一下，在GMP认证时如果是“眼用乳膏剂”，证书上会写“眼用乳膏剂”还是“乳膏剂”？是不是看到“乳膏剂”就包含了“眼膏”这个剂型？ [回复] 应该为眼用乳膏剂。
标题：上次药品GMP认证以来的主要变更情况[2013-10-30]
[内容] 老师您好，上次药品GMP认证以来的主要变更情况中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证还是本次申请认证车间的最近一次认证。
[回复] 你好，药品GM认证申请材料中“上次认证”是指公司全部车间最近一次认证。
标题：关于物料鉴别抽样问题[2013-10-30]
[内容] 我公司主要生产冻干粉针剂和非无菌制剂，针对冻干产品，按照GMP及指南要求，对每个包装物料要进行鉴别或确认，是否意味着没有必要必须对每个包装物料进行鉴别试验？如果每个包装都取样进行鉴别试验，将带来物料受到污染的风险，是否可以对其包装和标签进行复核即可？谢谢
[回复] 根据你厂的供应商审计结果来确定对每个包装定性鉴别或复核标签。可参考采用下列原则：1）如果供应商是生产厂商，且有很长时间的供货历史和很好的信誉，没有交叉污染或贴错标签的风险，可以每个包装复核标签。2）如果供应商是中间商，进行了分包装操作，那么每个包装定性鉴别。3）如果供应商与使用方是同一集团，并采用同一质量体系，或自产原料，可以每个包装复核标签。4）无菌原料药，企业需要考虑进行每个包装取样进行鉴别试验所带来物料受到污染的风险，可采取不破坏外包装的近红外扫描或使用供应商提供的样品小包装鉴别。5）逐包装定性鉴别不可用混合样品后做鉴别实验。
标题：B/A区用无菌服清洗等[2013-10-30]
[内容] 请教老师三个问题： 1.注射用水总回水管路必须加在线TOC检测装置吗？ 2.在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗必须用注射用水吗？ 3.在C级区整理B/A区所用无菌服，必须在层流罩下面整理吗？谢谢！
[回复] 你好，1、对注射用水应监测TOC，但是否在总回水管路加在线TOC检测装置，没有明确的硬性要求。2、在C级区清洗B/A区所用无菌服，最后漂洗选用纯化水或注射用水企业可自行制定，无必须使用注射用水漂洗的明确要求。
3、在C级区整理B/A区所用无菌服，应采用局部层流保护为宜。
标题：请问艾滋病专业机构问题[2013-10-29]
[内容] 老师您好，我想咨询一下，为什么我在“药物临床试验机构”名单中查询到的艾滋病专业药物临床试验机构都是过期的，有没有最新的艾滋病专业药物临床试验机构目录可查询？谢谢！
[回复] 你好！根据法规规定，药物临床试验机构资格每三年复核一次。请登录国家食品药品监督管理局总局网站，查询“国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核
检查公告”中相关艾滋病药物临床试验机构。
标题：关于水系统设备改造的有关问题[2013-10-29]
[内容] 老师，我公司现有一口服固体制剂车间共三层楼，共用一套水处理设备，现第三层要按新版GMP进行改造，水处理系统也一起改造，改造完成后进行整个系统的水系统验证，验证合格后，一、二两层可否按老版GMP继续生产，第三层进行设备和工艺验证，通过新版GMP后再生产，可行吗？
[回复] 你好，根据你所述认为，公用工程改造后按照新版GMP要求运行，但管路和使用点同时涉及到按新版GMP改造的车间和老车间，这种做法应是可行的，但必须保证水系统的清洁、清洗、消毒灭菌等维护工作，以及各使用点的取样要求均应符合新版GMP的要求。
标题：关于空调设备改造的有关问题[2013-10-29]
[内容] 老师，我公司有一口服固体制剂车间，现要按新版GMP进行空调系统改造，改造完成后，经三个月的验证，合格后，可否在没通过新版认证前在这个车间生产产品？
[回复] 此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。
标题：GMP认证电子申报中关于产能变化问题咨询[2013-10-29]
[内容] 老师：您好！在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”，由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂，分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线，比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式，分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶，而该表设计为按生产线进行统计，产能数据中仅能填写一次该品种（如先填写多层共挤输液袋），若需要填写第二条生产线（玻璃输液瓶）则将前条生产线信息覆盖。此时是否可将两条生产线合并？还是有其他方法可以区分？谢谢老师百忙之中给予指导！
[回复] 可以按照品种将两条或多条生产线上的产能合并填写。
标题：印刷包装材料应当由专人保管，专人是什么意思？[2013-10-28]
[内容] “印刷包装材料应当由专人保管”这里的专人保管是什么意思？是专门负责这项工作的人还是同一项工作不能由两个人来管？
[回复] 专人是指经授权的受过相应培训的人，不得随意更换。专人不指单人。
标题：GCP认证培训[2013-10-28]
[内容] 我院将进行首次GCP认证，参与认证人员是否只能参加GCP的专项培训班？谢谢！ [回复] 是的，参加资格认证所有人员要经过GCP培训。
标题：关于认证资料中企业名称不一致的问题[2013-10-28] [内容] 老师您好！无菌生物制药企业有两个问题想咨询：
1、A公司为药厂，B公司不是药厂，A公司是B公司的全资子公司。 A公司目前想申报GMP认证，但在前期设计图纸及购买设备的是B公司，请问在受理资料时，是否存在异议？需要企业另提供哪些资料？ 2、药厂的环评报告及消防验收报告等资料是否还需在申报资料时提交？严格按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求提供资料就可以吗？
[回复] 你好，药品GMP认证申请的受理属总局受理中心，除按照“药品GMP认证管理办法”中关于申报材料的具体要求外，是否还有其他的一些具体要求，建议与受理中心联系咨询。
标题：药品GMP认证申请材料填写[2013-10-25]
[内容] 老师您好！请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”中的第6项主要技术人员，关键人员包括质量系统和生产系统的含大专以上操作人员和采购人员吗？ [回复] 你好，此问题属重复提问，之前已做过回答。
标题：GCP培训证书丢失[2013-10-24] [内容]
老师，您好，请问如果GCP培训证书丢失，是否可以补办？相关的流程网站上是否有呢？谢谢您！
[回复] 请和培训单位联系，认证中心没有颁发过GCP培训证书。
标题：中药注射剂生产日期问题[2013-10-24]
[内容] 老师您好：对于中药注射剂中的部分品种，在浓配后进行冷藏（24或48小时），然后进行二次浓配、稀配或直接进行稀配。对于GMP关于生产日期的原则，此种情况如何确定生产日期？
[回复] 你好，根据“规范”第一百八十六条规定“??除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”因此，你公司确定产品的生产日期应不迟于稀配的开始日期。
标题：关于咨询吸入用溶液剂与小容量注射剂能否共用生产线的问题[2013-10-24]
[内容] 老师您好：我公司现有一条小容量注射剂的生产线，且已取得GMP证书，现在想在此生产线上生产吸入用溶液剂，该吸入用溶液剂为终端灭菌工艺，包装为安瓿瓶，请问是否可以？因为我公司已取得小容量注射剂的GMP证书，如果可以生产，那我公司申报的吸入用溶液剂获得生产批件后，该条生产线该如何认证（即一条生产线既生产小容量注射剂，也生产吸入用溶液剂）？非常感谢，期待您的回复！
[回复] 两种剂型是否可以共线需企业自行评估，不仅考虑剂型、给药途径，还需考虑药品的性质、生产工艺等多方面。认证按照《药品认证管理办法》相关规定执行。
标题：关于备用冷库的验证[2013-10-24]
[内容] 你好，老师，我是晋中市祥源药业有限责任公司质量管理部的设施设备管理员，最近我公司按照新版GSP的要求要进行冷链设施设备的验证，我公司设有两个冷库，由于我公司经营的冷藏药品数量、品种较少，所以只有一个冷库在使用（我公司不经营疫苗）。我想问的是另外的没有使用的冷库需要验证么？谢谢。 [回复] 请找GSP的专家解答。
标题：从事药品直接生产的员工的健康体检[2013-10-23]
[内容] 按国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求，制药企业员工体检是否要求查性病，梅毒？谢谢！
回复] 对于人员健康检查，新修订药品GMP第三十一条和第三十二条规定“企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。”；“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产”。对于员工应当进行的体检项目，企业应当根据按照上述规定并结合从业人员所在具体岗位等因素来制定。