制、灌装、冻干、轧盖），在保证与药品直接接触的设备（如配液、灌装组件等）均与化学药品严格单独分开使用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？急盼回复！谢谢！
[回复] 药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型，企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并且有相应评估报告以及验证数据。对于生物制品与化学药品共线而言，原则上不推荐，除非企业能够采取切实可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科学的数据证明。
标题：共线生产[2013-08-29]
[内容] 小容量注射剂的最终灭菌产品和非最终灭菌产品（F0小于8）是否可以共线生产（把最终灭菌的产品的生产条件按非最终灭菌的控制）
[回复] 参见问题：F0>8和F0<8的产品共线问题，以下是该问题的回答：
F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。
如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。
标题：造影剂的生产要求[2013-08-29]
[内容] 老师，您好！造影剂在临床上被用作诊断用药，请问，像X线观察常用的碘制剂以及含钆的磁共振造影剂这类品种是否需要在独立车间中生产，还是可以与普通药品共线生产？谢谢！
[回复] 是否独立车间及能否共线生产应进行相应的风险评估。
标题：计算机化系统的验证[2013-08-28]
[内容] 老师：您好！水系统的分配系统，使用点的注射用水温度为自动化控制，需要做计算机化系统的验证吗？
[回复] 你好，涉及药品生产的各个环节，如采用自动化控制，均应对计算机控制系统进行验证或确认。
标题：关于质量标准[2013-08-28]
[内容] 老师：您好。关于GMP规范第一百六十五条，能否将供应商和有效期及复验期、储存条件放在相应的程序中进行规定（有单独的供应商程序及有效期程序），而不放在质量标准这个程序中进行规定？盼复，谢谢！
[回复] 第一百六十五条主要要求了物料质量标准的内容，企业具体制定的操作程序应该保证每个物料的质量标准内容完整。
标题：关于半加塞制品转移问题[2013-08-28]
[内容] 我们公司生产无菌冻干制剂，半加塞后制品层流保护下进入冻干托盘后，人工放入移动的水平层流小车，小车放满后、人工推着小车穿过B级背景来到冻干机外层流保护下，人工从小车里拿出托盘，通过冻干机小门将托盘推入冻干机隔板里。请问，此种进料方式能被接受吗？具体操作中，我们会结合动态气流实验细化完善转运操作SOP。
[回复] 药品GMP中没有规定半加塞制品转移必须采用什么方式，企业需结合自身情况选择适合的方式，并证明这种方式能够避免污染、交叉污染和混淆的风险。
标题：微生态药品认证[2013-08-28]
[内容] 请问：微生态药品2010版GMP认证的期限是2015年吗？ [回复] 请按照“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范2010年修订）》的通知”（国食药监安〔2011〕101号）要求进行。
标题：工艺用水分配系统[2013-08-27]
[内容] 我们是生产无菌冻干制剂企业，车间工艺用水系统按照98版要求安装施工的，主管道偏小、终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求（快接口连接）生产时回水流量和压力偏小，回水流速达不到1M/S，但不至于形成负压。我们采用过热水定期灭菌、平时进行在线TOC、温度和电导监测、采用高温循环方式保存注射用水，平时监测指标均稳定达标；要根本上解决回水流量和压力问题必须更换分配系统，其造价太大、施工停产时间长，公司难以承受。请问：这种情况在新版GMP认证时为成为主要缺陷吗？回水流量、压力是否是非常关键指标？
[回复] 你好，工艺用水系统的清洁灭菌周期是根据其系统设计特点及验证情况确定的，系统设计的好清洁灭菌周期则长，反之则短。因此，根据系统具体情况，制定合理的清洁灭菌方法和周期是非常重要的。至于终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求，企业验证时应能证明该点不会窝存死水即可。
标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器[2013-08-23] [内容] 敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！
[回复] 你好，药品GMP对一些工作模式和工作形式没有具体要求，通过验证和确认只要能够证明该方法能够符合工艺要求，并无其他风险即可。
标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？[2013-08-23]
[内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？
[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；......” 问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。
标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？[2013-08-23]
[内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？
[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产
品共用的可行性，并有相应评估报告；......”问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。
标题：关于体外诊断试剂的首次注册产品抽样[2013-08-23]
[内容] 您好，请问一下关于体外诊断试剂产品首次注册在体考时抽取，那么对于产品有何要求？因产品检验涉及稳定性，可能会抽取过期或近效期的产品进行效期稳定性测试，请问法规依据在哪？哪些类型产品适用于做过期或近效期的产品稳定性测试？
[回复] 体考产品抽样仅是代承检机构抽取，有关要求请咨询承检机构。此外7月1日之后，IVD的体考工作已全部由省局组织，有关体考问题也请咨询省局。
标题：关于冻干机验证的问题[2013-08-22]
[内容] 老师你好（1）进行了冷凝器最大捕水量验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？（2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行？（3）冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证，不进行表面微生物验证？ 4）冻干机板层温度均匀性验证中，因为13+1的板层，有几个板层取2个点，有的板层取3个点，共36个点是否可行，因为验证仪只有36路的 [回复] 你好，（1）安装确认时应检查排水能力，运行确认时应进行冷凝器容量测试。 （2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，你的方法是可行的，同时根据评估还可考虑对关键点进行表面微生物取样。（3）冻干机清洁验证中可不进行表面微生物验证，但在冻干机灭菌验证中应进行生物指示剂试验。（4）冻干机板层温度均匀性验证中，对所有板层均应取3个点。
标题：冻干机真空泄漏率试验[2013-08-22] [内容] 你好，（1）请问冻干机真空泄漏率试验是不是一定要做3次，因为抽到极限真空对真空泵的损伤很大，是不是一定要做3次？（2）如果做了冷凝器最大捕水量的验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？ (3)冻干机灭菌后的保留时限验证用放置培养基的方法可以或放置灭菌的产品的方法可以吗？有没有更好的方法？ [回复] 你好，（1）进行冻干机真空泄漏率试验时应做3次，日常监测可做1次。（2）制冷系统应做冷阱降温速率及最低温度、板层降温速率及最低温度确认。（3）根据评估结果还可考虑对关键点进行表面微生物取样。
标题：修改GMP证书英文翻译的错误[2013-08-22]
[内容] 生产地址，认证范围的英文翻译中有错误，修改更正，需要什么程序？ [回复] 此问题与发证机关联系。
标题：包材的检验[2013-08-22] [内容] GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？ [回复] 答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。
标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题[2013-08-21]
[内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？
[回复] 目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。
标题：关于GMP认证申报的问题[2013-08-21]
[内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？
[回复] 至少应该选择能涵盖所申报剂型全部工艺步骤的产品进行验证，所有产品都应在该新建生产线进行工艺验证后方可在此线进行生产。
标题：认证时限[2013-08-21]
[内容]（三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；——最后一句“认证通过后即可正常生产销售”是指现场检查通过后就可以正常生产销售？
[回复] 认证通过后即可正常生产销售是指取得认证证书。
标题：药品更改包装[2013-08-21] [内容] 请问药品更改包装要审批吗
[回复] 请向药品审评注册部门咨询该问题。
标题：GMP认证的工艺验证要求[2013-08-21]
[内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以增加每批的配制量进行验证(配制罐比以前工艺中的要大)，以适应改建的相关设备设施？
[回复] GMP认证是按剂型进行，但是现场检查时至少要检查3个品种的生产和验证情况。
标题：洁净区空气消毒[2013-08-21]
[内容] 老师您好： 1洁净区空气消毒方式规定为臭氧定期消毒，按洁净区监测结果不定期进行甲醛熏蒸，此种消毒方式能否被认可？ 2 GMP第四十六条第四款对于“高活性化学药品”如保定义？是否所有抗肿瘤药品都会被认为“高活性”？
[回复] 你好，1、洁净区定期臭氧，按监测结果不定期进行甲醛熏蒸，此种消毒方式是可以的。但考虑到臭氧消毒的局限性，无菌生产区不宜仅采用臭氧消毒。2、“高活性化学药品”是指低剂量就能产生很高活性的一类物质，可参考化合物的理化性质，特别是职业暴露等级（OEL或OEB值）来判断。
标题：无菌GMP认证[2013-08-20]
[内容] 老师，您好！请问如果今年底没有通过无菌GMP认证，今年生产的药品明年还能继
续销售吗？谢谢！
[回复] 我中心现有职责为对申请GMP认证的药品生产企业实施GMP认证现场检查。此问题请咨询国家食品药品监督管理总局相关部门。
标题：关于热敏纸打印记录问题[2013-08-19]
[内容] 我公司有一些设备记录打印在热敏纸上，目前我公司的处理方式是将打印在热敏纸上的记录进行复印并签字后保存在相应记录中，请问打印在热敏纸的记录是否还需保存？只存档复印的记录是否可以？
[回复] 采用必须使用热敏纸打印的设备时，热敏纸记录的保存确实是一个问题。同时存放热敏纸的复印件，是一个不错的办法。考虑到记录保存的真实性和可追溯性，问题中提到的热敏纸原始记录仍需要存档。
标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求[2013-08-16]
[内容] 老师您好！GMP附录5第13条“中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”。问题：1、我公司正在酝酿厂房改造方案，中药饮片粉碎间是否仍然可以不设置成洁净区？2、怎样做，才能符合条款中所说的人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理的要求？谢谢！
[回复] 你好，1、按照GMP附录5规定，中药饮片粉碎间可以不设置成洁净区。2、进入参照洁净区管理的生产操作区，其人流通道和物流通道应按照进入洁净区的方式设计。
标题：液体配制罐搅拌桨是否需加变频器控制[2013-08-15]
[内容] 尊敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！ [回复] 两次提问，已回答。
标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？[2013-08-14]
[内容] 药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？
[回复] 根据药典的概念，密闭与密封不同。密闭系指将容器密闭，防止尘土和异物进入。密封系指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。药典对原料药通常是密封保存，而成药如注射剂因为已经进行了初级包装，通常是密闭保存。密闭是不能完全阻止空气的流动的，所以如果没有温湿度的特殊要求，应按常温库的要求对其温湿度进行控制。
标题：配制罐搅拌桨是否需要加装变频器[2013-08-14]
[内容] 尊敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！ [回复] 重复提问，已回答。
标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议[2013-08-13]
[内容] 目前我公司打算生产抗肿瘤的药物，但是涉及到新车间的建设，根据2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，第四条：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防