北京金科龙石油技术开发有限公司 API Spec Q1- 9 质量手册
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《质量管理体系职责和权限的规定》，并经总经理批准发布。
4.2.2.2本公司组织机构及内部职能、权限在手册《0.4公司质量管理体系机构图》和《0.5质量管理体系职能分配表》中描述；
4.2.2.3本公司员工岗位职责和权限在《岗位职责及岗位说明书汇编》中描述。 4.2.3管理者代表
总经理应在本公司管理层中指定和保持一名成员作为管理者代表，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c）采取措施以减少不合格品发生的可能性； d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
4.3 组织能力
4.3.1资源提供
组织应确定和提供所需资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。
4.3.2人力资源
4.3.2.1总则
管理者代表负责保持和形成《人员培训控制程序》，用于规定从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。该程序应对确定和记录为达到要求能力所采取措施的有效性进行规定。 4.3.2.2 人员的能力
根据产品和客户的要求，办公室应对人员进行适当的教育、培训，并获得所需要的技能和经验。对人员能力确定的《员工能力评价记录》应予以保持。 4.3.2.3培训和意识 4.3.2.3.1办公室应：
a）提供质量管理体系培训和员工岗位培训；
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b）需要时，确保将顾客指定的培训和/或顾客提供的培训列入到培训方案中； c）确保培训的频率和内容得到规定；
d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。 4.3.2.3.2支持性文件：《人员培训控制程序》
4.3.3 工作环境
4.3.3.1总经理应确定、提供管理并保持为达到符合适宜于产品生产所需的工作环境。工作环境应包括：
a）建筑物、工作场所和相关的设施；
b）过程设备及其维护（硬件和软件）（见5.7.8）； c）支持性服务（如运输、通讯、信息系统）；
d）工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素。
4.3.3.1生产采购部为保证工作环境符合要求，执行《生产设备和工作环境控制程序》。
4.4文件要求
4.4.1总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标； b）满足本规范每项要求的质量手册，包括：
1、质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系要素与合理性； 2、描述质量管理体系过程之间的相互作用的表述；
3、识别需要确认的过程；
4、为质量管理体系保持的形成文件化的程序或对其引用。 c）本规范所要求的质量管理体系应形成文件化的程序和记录；
d）为确保其过程有效策划、运行和控制以及符合规定要求所需的文件和记录； e）本公司应识别法律法规和其他使用要求，制定保证满足产品符合性需要的文件。 4.4.1.1 确定的过程顺序和相互作用
质量管理体系确定的过程及相互关系如下图所示：
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QMS总策划/质量方针和目标 内审/过程评价 风险和应急 文件/外来文件 /质量记录控制 /管理过程策划/职责和权限 培训/组织能力 培训/组织能力 内外沟通 采购 产品策划 检验和试验/放行管顾客满意/不满意理/不合格品控制 顾客要求的识别 评审 生产和服务提供 顾客满意/不满意 监视测量装置的控制 纠正/预防措施 分析改进 管理评审/过程评价 1）以顾客、法律法规要求为输入，顾客满意为输出；
2）从顾客要求出发，经产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、生产及其服务提供实现产品及其服务，达到顾客满意。
3）产品实现过程包括：产品实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、、生产及其服务提供，以及监视和测量设备的控制等过程。
4）过程的顺序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响的。 4.4.1.2 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。
通过各过程的输入、输出、实现过程的监视和测量、顾客满意的监视和测量、内审和管理评审，对过程的有效性进行监控。
a） 体系过程的监视和测量
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1）按过程方法模式和管理的系统方法原理进行总体过程的监视和测量；
2）以顾客为关注焦点，从确定顾客的要求到使顾客满意，始终坚持系统管理，充分发挥领导作用，激励“全员参与”，通过对直接过程和间接过程的有效控制，实现预定的质量方针和目标；
3）坚持管理评审和内审、人员培训以及测量分析和改进等过程，把PDCA循环过程管理作为公司的永恒主题。
b） 直接过程的监视和测量
1）及时与顾客沟通，确定顾客的要求；
2）评审顾客的要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造与服务的提供，以保证产品的质量；
3）在过程运行中充分发挥“领导的作用”，建立健全“全员参与”的激励机制，处理好各过程的接口关系和相互作用，明确各部门的职责和权限，充分发挥各类人员的作用。 c） 间接过程的监视和测量
1）在管理职责中，充分发挥管理者代表、各类管理人员、执行和验证人员的作用，确保质量方针和目标得以实现；
2）在资源管理过程中，要配置必要的资源，对有关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境与开展的质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改进，使体系不断完善。 4.4.1.3 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视
a) 为体系配备必要的资源，以支持这些过程的有效运行。
b) 收集体系过程运行的监视和测量信息、审核和评审信息以及顾客满意方面的信息，以支持这些过程的运行和对他们的监视。
4.4.1.4 测量、监视（适用时）和分析这些过程 a）通过内审和管理评审确保体系有效运行；
b）通过对过程和产品的监视和测量控制不合格的发生； c）通过数据分析，寻找改进方向；
d）通过纠正和预防措施纠正发生的和预防潜在的不合格； e）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 4.4.1.5 采取措施，确保持续改进
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管理和利用有效的信息，与质量方针和目标及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.4.1.6 对以上过程进行控制，应还包括外包的过程。
4.4.2 程序文件
本公司对要求形成文件化的程序，按照Q1标准要求已全部建立，并加以实施和保持。
注：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件化的程序的要求可被包含在多个文件中。
4.4.3文件控制
4.4.3.1 质量安全部负责保持和形成《文件资料控制程序》，以识别、分发和控制质量管理体系和本规范所要求的文件，包括组织必须的外来文件。
本程序规定了批准和再次批准的职责，识别为确保质量管理体系要求文件，包括修订、翻译和更新所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； c) 确保文件保持清晰、易于识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； 确保公司所确定的外来文件得到识别，并控制其分发。
4.4.3.2 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.4.3.3 质量管理体系要求的程序、作业指导书和表格应得到控制。 4.4.3.4支持性文件：《文件资料控制程序》
4.4.4产品实现中外来文件的使用
4.4.4.1当API产品要求或其他工业规范要求，包括增补、勘误和更新在产品设计或生产中被使用时，本公司应保持和形成文件化的程序，使这些要求融入到产品实现过程和任何其他受影响的过程中。 4.4.4.2支持性文件：《文件资料控制程序》（见4.4.3）
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