北京金科龙石油技术开发有限公司 API Spec Q1- 9 质量手册
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a) 确定采购的活动或产品的要求，使其符合产品规范或顾客要求；
b) 应根据供方按组织的要求提供产品的能力，首次评价和选择供方（见5.6.1.2 和5.6.1.3)； c) 对基于产品或活动的关键供应商的控制类型和程度，制定控制准则； d) 对供方再评价的范围、频率、方法，制定《供方选择评价和再评价的准则》； e) 建立《合格供方的名单》和《维护合格供方的规定》；
f) 对外包活动的控制类型，建立外包活动的控制准则《外包管理办法》（见5.6.1.6)。 5.6.1.2首次供方评价— 关键性采购
对于关键性产品、组件或活动的采购，相应采购部门应根据每一个供方的不同特点确定适宜的评价准则，评价应包括：
a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系的要求；和 b) 评价供方，以确保满足组织采购要求的能力，通过： i相关活动在供方现场评价；或
ii进行首件检验，以确保符合规定要求；或
iii当合同约定对供方评价受到限制时，应确保供方的产品符合规定要求。 关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则。 5.6.1.3首次供方评价—非关键性采购
对于影响产品实现或最终产品的非关键性产品、组件或活动的采购，采购部门实施供方评价准则应满足5.6.1.2的要求或满足下列一个或多个内容：
a) 验证供方质量管理体系符合由组织为供方指定的质量管理体系要求； b) 对供方满足公司的采购要求的能力进行评价； c) 对产品交付或活动完成的评价。
非关键性采购的供方评价要求，见供方选择评价和再评价的准则。 5.6.1.4供方再评价
对所有供方（关键性和非关键性）的再评价应符合5.6.1.3条款的要求，具体要求见供方选择评价和再评价的准则。 5.6.1.5供方评价—记录
所有供方评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录，应由生产采购部予以保持。 5.6.1.6外包
当公司选择外包质量管理体系范围内任何活动时，办公室应确保质量管理体系所有适用要求得到满足。过程外包不能免除公司提供符合规定要求（包括与产品实现有关的相应API产品规范的要求）产品
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的责任。对外包方的选择和评价，见供方选择评价和再评价的准则。
过程外包的相关记录应由生产采购部予以保持。
5.6.2采购信息
生产采购部在与供方沟通前，应确保规定是充分与适宜的。提供给供方的采购信息应文件化，并对拟采购的产品或服务加以充分描述，应包括验收准则以及以下适当的内容：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；
b) 规范、图纸、工艺要求、检验规程、可追溯性和其他相关的技术资料的适宜版本； c) 供方人员资格的要求；和 d) 质量管理体系要求。
5.6.3采购产品或服务的验证
质量安全部负责建立和保持文件化的程序，实施相关验证或其他必要的活动，来确保采购产品或服务满足规定的采购要求。
质量安全部负责原材料（A/B类）和去图订制产品的验证，其他采购产品（C类）及其服务由生产采购部门负责组织验证。
当公司或顾客拟在供方的现场实施验证时，相应的采购部门应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法加以规定。
采购产品验证的证据应形成记录，并予以保留，以证明采购产品符合规定的要求。 质量安全部保存原材料的验证记录，其他采购产品或服务由相关的验证部门保存。
5.6.4支持性文件《采购过程控制程序》
5.7生产及其服务的提供
5.7.1生产及其服务提供的控制
5.7.1.1生产
5.7.1.1.1 公司建立和保持《生产及其服务提供的控制程序》，对与产品生产有关的控制要求加以规定。营销部根据订单安排生产计划，生产车间和质量安全部依据生产计划组织实施产品的生产与检验活动，
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其过程控制应包括以下方面：
a) 获得表述产品特性信息的；
b) 适用时，应执行《产品-质量计划》（见5.7.2）； c) 适用时，应确保满足设计要求和相关变更的要求； d) 获得和使用适宜的和有效的生产、试验、监视和测量设备； e) 必要时，获得《加工/检验过程作业指导书》；
f) 在整个产品实现过程中确保所需的生产过程控制的文件（见5.7.1.3）； g) 实施监视和测量活动；
h) 实施产品放行（见5.9）、交付和交付后的活动。 5.7.1.1.2支持性文件《生产及其服务提供的控制程序》 5.7.1.2维护服务
5.7.1.2.1营销部负责组织产品维护活动，并对其实施控制。控制应包含：
a) 评审和实施公司的要求、顾客规定要求、产品维护要求及其他维护要求； b) 获得和使用适宜的维护、试验、监视和测量设备； c) 必要时，获得作业指导书；
d) 在整个产品维护过程中确保所需的标识与可追溯性（见5.7.3）； e) 实施监视和测量活动； f) 过程控制文件（见5.7.1.3）； g) 维护服务的放行要求。
5.7.1.2.2支持性文件《生产及其服务提供的控制程序》 5.7.1.3过程控制文件
公司用于过程控制的工艺流程、生产计划、检查表、工艺卡或其他同类控制要求均进行文件化。过程控制应包括验证适用的产品质量计划、API产品规范、顾客要求和/或其他适用产品标准符合性。
过程控制的文件包括或引用作业指导书和用于过程、检验与试验的接收准则，以及必需的顾客检验停止点和见证点。
营销部依据顾客需求制定生产计划，技术开发部依据生产计划制定工艺流程、编写生产检验工艺卡、检查表或其他控制要求等控制文件，用于产品生产过程的控制。
支持性文件《生产及其服务提供的控制程序》 5.7.1.4产品实现能力的文件
公司建立和保持证实公司满足规定的产品和/或服务要求的能力的文件，文件包括但不限于产品实
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现策划文件和评审/验证、确认、监视、测量、检验和试验活动的记录，以及产品接收准则。
产品实现能力的文件是用于证明本公司生产产品或系列产品的能力的证据，该文件不需要包含每一批生产任务或个人产品制造。 5.7.1.5需要确认的生产和维护的过程
5.7.1.5.1生产和维护提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，任何这样的过程应实施确认，这些过程习惯称为“特殊过程”。
本公司特殊过程包括：焊接、热处理和无损检测。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 5.7.1.5.2 本公司的特殊过程热处理需要时外包。
5.7.1.5.3本公司建立和保持《特殊过程控制程序》，规定过程评审和批准的方法，包括：
a) 所需的设备； b) 人员的资格；
c) 使用的特定工艺，包括确定操作的技术参数； d) 编写特殊过程评定准则；
e) 特殊过程评定记录的要求（见4.5）； f）规定的时间周期内特殊过程的再确认。
5.7.1.5.4 生产采购部、办公室定期组织对设备能力和人员资格的确认，技术开发部依据API产品规范要求组织进行焊接工艺评定、热处理工艺评审；质量安全部依据特殊过程评定准则进行无损检测工艺评定。
5.7.1.5.5 支持性文件《特殊过程控制程序》
5.7.2 产品质量计划
5.7.2.1当合同需要时，技术开发部负责制定《产品过程质量计划》，规定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和应用于产品生产的资源。产品质量计划应至少包括以下内容：
a）制造产品过程的描述；
b）产品符合要求所需的过程和文件，包括必需的进货、过程和最终检验和试验的验收准则和记录； c）如有外包过程，应识别和引用外包活动的控制要求；
d）全面识别每一个活动的相关程序、规范、引用或使用的其他文件；以及 e）识别出需要的顾客停止点、见证点、监控点和文件评审点。
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以上内容的产品质量计划任何版本，均应形成文件并得到管理者代表批准，以保证符合顾客要求。产品质量计划的任何版本，均应与顾客进行沟通。
本公司的《产品质量计划》中包括ITP（检验与试验计划）、MPS（制造工艺规范）。《产品质量计划》是本质量手册和程序文件的必要的支持性文件。
5.7.3 标识和可追溯
5.7.3.1公司建立和保持《标识和可追溯性控制程序》，规定了当产品在公司控制下时，公司、顾客或应用的产品规范对产品的标识和可追溯性的要求，标识和可追溯性要求应贯穿产品实现的整个过程，包括适用的交付和交付后的活动。标识和可追溯性标记的保持与更替应予以控制。
质量安全部负责归口管理产品的标识和可追溯性。公司以API产品的唯一性标识，应保证从原材料到交付全过程的可追溯性。
标识和可追溯性的相关记录，各相关部门应予以保持（见4.5）。 5.7.3.2支持性文件《标识和可追溯性控制程序》
5.7.4 产品的检验/试验状态
质量安全部应在产品实现全过程执行《标识和可追溯性控制程序》，使用适宜的方法标识是否合格的产品检验和试验状态。管理者代表应确保产品符合要求或不合格经授权让步才能放行。
支持性文件《标识和可追溯性控制程序》（见5.7.3）
5.7.5 顾客提供的财产
5.7.5.1营销部负责保持和形成文件化的程序，应记录顾客提供财产的标识、验证、保护、保存、维护和控制。客户提供的财产包括：图纸以及技术资料、相关辅料或顾客提供的原材料等。若顾客财产发生丢失、损失或发现不适用的情况时，营销部应及时报告顾客。 5.7.5.2营销部负责《顾客财产控制的记录》，并予以保持。 5.7.5.3支持性文件《顾客财产控制程序》
5.7.6 产品的防护
5.7.6.1 总则
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