北京金科龙石油技术开发有限公司 API Spec Q1- 9 质量手册
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4.5 记录控制
4.5.1 质量安全部负责保持和形成《质量记录控制程序》，以识别记录的标识、收集、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。该程序应对收集和保持记录的相关职责进行识别。
4.5.2为提供符合要求和质量管理体系有效运行证据的记录，包括那些外包活动记录，建立了《质量体系运行记录的管理规定》，并得到控制。 4.5.3记录应保持清晰，易于识别和检索。
4.5.4本公司的管理体系记录和产品有关的记录应保存5年。 4.5.5支持性文件：《质量记录控制程序》
5.产品实现
5.1合同评审
5.1.1总则
营销部负责保持和形成《合同评审控制程序》，用于与产品提供有关要求的评审。
5.1.2要求的确定
营销部应确定： a) 顾客规定的要求；
b) 适用于产品的法律法规要求；和
c) 顾客虽没有明示，但是组织认为是产品提供所必需的要求。
若顾客没有提供形成文件化的要求，组织应形成《产品要求评审表》并予以保持。
5.1.3要求的评审
营销部接到有关产品要求后，应及时报办公室，由办公室组织评审与产品提供有关的要求。评审应在公司向顾客作出交付产品的承诺之前进行，并应确保：
a) 要求已得到识别并形成文件；
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b) 与以前识别的不一致的要求已得到解决；和 c) 公司有能力满足形成文件化的要求。
若合同要求发生变更，营销部应及时将相关信息进行传递，以确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
评审结果及评审所引起的措施，应形成《合同评审记录》并予以保持。
5.1.4支持性文件：《合同评审控制程序》
5.2策划
5.2.1管理者代表负责识别和策划产品实现所需的管理过程及其文件。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
策划时，公司应确定以下方面的适当内容： a) 所需资源和工作环境管理（见4.3）； b) 产品和顾客规定的要求（见5.1）； c) 法律法规和其他适当要求；
d) 基于风险评估的应急事件（见5.3和5.5）；
e) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； f) 变更的管理（见5.11）；和
g) 为产品实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录应予以保持。
5.2.2策划的输出应根据变更而更新并予以保持，文件输出的形式应适合公司的运作方式。 5.2.3支持性文件《产品实现策划控制程序》
5.3 风险评估和管理
5.3.1技术开发部负责保持和形成《风险评估和应急策划控制程序》，以识别影响产品符合规定及交付要求的风险，并予以控制。该程序应明确风险识别、评估和降低风险所应用的技术和方法。
如适宜，风险评估应包括： a) 交付不合格的产品；
b) 设施/设备的适宜性及维护需求； c) 管理人员能够胜任；和
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d) 供应商的绩效和材料的可靠性/供应。
风险管理及所采取措施的《风险评估及管理的记录》应予以保持。 5.3.2风险评估的结果可应用在应急计划的开发中（见5.5）。 5.3.3风险评估可与应急计划开发活动同时进行（见5.5）。 5.3.4支持性文件《风险评估和应急策划控制程序》
5.4设计和开发
技术开发部负责产品的设计和开发工作，按《设计和开发控制程序》执行。 5.4.1 设计和开发策划
营销部根据调研提出《项目建议书》，报总经理批准。
技术开发部依据《项目建议书》编制《设计开发任务书》并组织实施。技术部根据《设计开发任务书》确定项目负责人，开展设计开发工作。
项目负责人根据《设计任务书》制定《设计开发计划书》，选择有相应资格的设计人员承担相应的设计和开发工作，确保必要的资源，并明确接口关系和完成的时限等。
a)设计和开发阶段；
b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 5.4.2 设计和开发输入
设计项目负责人编制《设计开发输入清单》，技术部经理审核，技术负责人审批。 确定与产品有关的输入，应包括： a)功能要求和性能要求； b)适用的法律、法规要求；
c)适用时，来源于以前类似设计的信息； d)设计和开发所必需的其它要求； e)顾客规定的要求（见7.2.2）。
应对产品设计输入的系统性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
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5.4.3 设计和开发输出
技术开发部监控设计过程，对设计的技术文件应符合生产要求。设计和开发的输出要填写《设计开发输出清单》，以对设计和开发的输入进行验证，文件应在放行前需得到批准。
设计开发输出应：
a)满足设计和开发输入的要求；
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含或引用产品接收准则；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 5.4.4 设计和开发评审
5.4.4.1 技术部依据策划的安排在设计和开发的适宜阶段对设计和开发进行系统的评审，对设计输入文件，技术部应安排有关单位参加的综合评审，技术部编制《设计开发评审报告》。以便：
a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。
5.4.4.2评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
5.4.4.3技术部应组织相关人员对设计和开发应进行最终设计评审并形成文件，总经理批准最终设计。 5.4.4.4评审结果及任何必要的记录应予以保持。 5.4.5 设计和开发验证
为确保设计开发输出满足输入的要求，技术部根据策划的安排，可通过安排试制样品进行试验和验证，必要时按国家标准或标准进行型式试验。验证结果及任何必要措施的记录应予以保存。 5.4.6 设计和开发确认
技术部负责设计和开发确认。为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求，公司对试制的样品交特定的顾客进行试用，取得顾客的确认报告即《客户试用报告》，必要时按国家标准或标准进行确认试验或组织专家鉴定。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存。 5.4.7 设计和开发更改的控制
5.4.7.1 技术部对设计和开发的更改进行控制，应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改进行评审，应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录如《设计更改单》应予以保存。
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5.4.7.2 设计和开发的更改，包括设计文件的更改，应与原设计和开发以及原设计文件的相同方式来实施有效控制。
5.4.7.3 产品设计开发的更改控制按《设计和开发控制程序》执行。
5.5应急策划
5.5.1总则
质量安全部负责保持和形成《风险评估和应急策划控制程序》，以预防和降低供应链中断、劳动力短缺、关键设备故障或可能影响产品质量所发生的突发事件。生产采购部负责组织辨识和评估影响持续稳定生产的因素，并确定必要的控制措施。
应急策划应基于风险评估和管理的要求（见5.3），其输出应急计划应形成文件。文件应与相关操作人员进行沟通，并根据客观需要及时得到更新，以减少生产中断所发生风险的可能性或持续时间。
应急策划通常被称为业务连续性管理。可以理解为本公司应对生产过程中断的风险，而采取的应急的方案。该方案应力求减少生产过程中断可能带来的对产品质量的影响。
5.5.2策划输出
质量安全部应针对风险评估和管理的要求，组织制定相应的控制措施，形成《风险评估的应急计划书》，并予以保持。该计划应至少包括：
a) 应对重大风险因素的识别和评估，制定相应的管理措施，以降低破坏性事件的影响； b) 识别和评估的职责和权限；和 c) 内部和外部沟通的控制（见4.1.5）。
5.5.3支持性文件《风险评估和应急策划控制程序》（同5.3）
5.6采购
5.6.1采购控制
5.6.1.1程序
生产采购部负责保持和形成《采购过程控制程序〉，以确保采购的产品或外包的活动符合规定的采购要求。生产采购部负责本公司的采购过程的控制，并执行该程序。该程序应包括：
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