TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 质量体系要素 章节号： ２ PAGE： 11/56 4.2 文件要求 4.2.1 总则：
本公司文件化的质量管理体系结构，参见下页图所示，包括如下内容： a) 形成文件的质量方针和质量目标：质量手册；
b) ISO/TS16949:2002标准所要求的形成文件的程序，具体见附件2； 1
c) ISO/TS16949:2002标准所要求的记录，参见《记录控制程序》；
d) 为确保公司质量管理体系所包含的过程的有效运行和控制所需的文件：包括程序文1
件、程序书、记录表式等（包括电子媒体形式的文件）。 4.2.2 质量手册包括：
a) 本公司质量管理体系的范围，包括任何ISO/TS16949:2002标准要求删减的细节及其理由的描述；
b) 本公司为质量管理体系所建立程序文件及对其引用； c) 对质量管理体系所包含的过程及其相互作用的描述。
质量管理体系文件结构
质量管理体系标准 ISO/TS 16949:2002
顾客要求
第一层次 描述本公司战略、方针、
目标、职责和组织机构及确定
质量手册 途径的文件。 第二层次 组织的 描述公司内工作方法
程序文件 的程序，确定谁做？做什
么？何时做？ 第三层次
程序书、作业指导书、FMEA、 说明文件，回答
控制计划/QC工序表等 如何做？ 操作的 第四层次
质量记录 体系活动
的证据。
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 质量体系要素 章节号： ２ PAGE： 12/56 4.2.3 文件控制
4.2.3.1 公司应建立并保持《文件控制程序》，以控制与ISO/TS16949:2002标准要求有关的所有文件的控制，这些文件应包括与满足顾客要求及法律法规有关的外来文件，如法律法规、标准和顾客提供的图样等。
a) 管理类文件由各部门负责依据本手册的要求及《文件控制程序》进行管理； b) 技术类文件由各部门负责依据本手册的要求及《文件控制程序》进行管理。 4.2.3.2 如在顾客的图样、规范或技术协议中注明须参考其他文件时，应确保在所有相应的制造场所都能提供这些文件的最新有效版本，这些文件主要包括：
?质量手册 ?工程标准/SPEC ?数据资料（CAD） ?过程质量记录 ?作业标准书 ?工艺操作卡
1
----品质保证部 ----设计部 ----设计部
----品质保证部负责制订表式,制造部门使用 ----制造部 ----制造部 ----设计部 ----制造部
?工程图样 ?设备操作规程
?材料规范 ----设计部
4.2.3.3 当顾客要求时，控制计划、FMEAs和类似的文件中使用顾客的特殊特性符号加以标识。对于顾客没有规定的，本公司确定“T” 为特殊特性符号。 4.2.3.4 品质保证部负责质量手册作成、修订和更改。
4.2.3.5 标准推进事务局负责组织程序文件和其他质量管理体系文件的编制、修订和更改。 4.2.3.6质量管理体系的文件应按如下要求进行控制： 文件发布前得到授权人员审批；
a) 通过审批，确保文件是充分与适宜的；
b) 文件与资料的更改必须由文件的原核准部门实施，若需由其他部门进行文件修改内容的审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别，当文件的修改次数超过5次或对文件进行了较大的修改后,由文件的管理部门负责将文件换发新的版本,文件管理部门应有更改标识和履历表；
d) 确保在使用文件的地方可获得适用文件的有效版本； e) 确保文件保持清晰、并易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，对于从顾客处得到的所有的技术标准、规范、程序文件及其更改信息以及所采用的有关标准、指导性文件等均属外来文件，必须得到及时评审、确认、分发和实施，并控制其分发；
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 质量体系要素 章节号： 2 PAGE： 13/56 g) 防止作废文件的非预期使用，若因法律和知识或其它任何原因而保留作废文件时，对这些文件应加盖“作废”+“参考”标识；
h) 质量文件的保存应严格管理、满足环境和质量要求，对于保存期限按《文件控制程序》的要求执行。
4.2.3.7 量产准备部应建立流程，确保根据顾客要求的时间表及时传递设计部，执行顾客所有的工程标准、规范及其更改，实施这些更改的日期应加以记录和保存，当顾客设计规范的更改影响到本公司PPAP文件时，PPAP文件应及时进行更改。及时评估应在不超过十个工作日内完成。因更改涉及到生产中实施日期的记录，按《记录控制程序》进行控制。更改后的规范由设计部/品质保证部负责发放到有关部门。 4.2.4 质量记录的控制 4.2.4.1 质量记录的设臵
质量记录的设臵应符合适用、充足的原则，并证明产品在生产、装配和服务等各阶段达到所要求的质量。本公司的质量记录依据《记录控制程序》进行管理。
4.2.4.2 填写要求：要求使用钢笔、水笔或圆珠笔填写质量记录，不可使用铅笔，内容须确实、完整、清晰。
4.2.4.3 标识：质量记录的标识与相应的质量管理程序文件保持一致。
4.2.4.4 收集：质量记录由各部门填写，除与产品质量特性有关的质量记录由品质保证部
工程管理科定期收集保存外，其余记录由本部门负责收集，并按规定归档保存。 4.2.4.5 编目：按质量记录的类别由品质保证部编制质量记录表式一览表，明确公司所有质量记录的收集、存档责任、保存部门、保存期限，以便质量记录的保存和检索。 4.2.4.6 归档：由各部门负责质量记录的登记、建档，并应便于检索。
4.2.4.7 贮存和保管：各部门应确保规划及提供适宜的环境作为质量记录的贮存场所，并应便于检索及防止污损、变质和丢失。 4.2.4.8 保存期限：
a) 生产件批准文件、工装模具检验报告、销售合同与补充文件、顾客的采购订单和修改单、供方的采购订单和修改单（关于顾客的工装）保存期限为零件(或零件系列)在现生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年，除非顾客另有特殊要求；
b) 质量记录、状态记录（如控制图表、检验和试验结果、各种媒体形式的质量记录）应在保留三年；
c) 给最高管理者的报告、内部质量审核报告和管理评审记录、合同评审资料、过程质量审核资料、产品质量审核资料、纠正(预防)措施资料、质量成本分析报告及来供方的质量记录等保留三年；
d) 存档责任件/安全件和具有安全特性的产品的质量记录保存十五年；e)被替代的零件副本应与新零件的文件一起保存。
注：以上规定的记录保存期限应视为“最短的”保存时间。如政府或顾客有特殊要求时，
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 质量体系要素 章节号： ２ PAGE： 14/56 公司应根据其要求对质量记录予以保存。
4.2.4.9 处理：各部门负责整理及汇总过期的质量记录，并按程序规定的要求审批后，方可实施销毁。 4.3 相关文件
TKS-QP4201-01B《文件控制程序》 TKS-QP4202-02B《记录控制程序》
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 管理职责（企业战略） 章节号： ３ PAGE： 15/56 5 概述及适用范围 概述
本章规定公司管理者在质量体系中的职责，确保管理者的投入及支持，管理质量体系持续有效的进行。 适用范围
适用于公司管理者在质量体系中职责的落实。 5.1 管理承诺
由总经理提供公司在建立、保持和持续改进质量管理体系有效性方面承诺的证据，其要项包括：
a) 通过教育、培训、会议、宣传等方式将满足顾客及法律/法规要求的重要性传达至全体员工；
b) 制定质量方针；
1
c) 确保建立质量目标，具体要求参见本手册之5.4.1的要求； d) 执行管理评审，具体要求参见本手册之5.6的要求；
e) 确保质量管理体系运行有效性和适宜性所需要的资源，包括：人力资源、设施设
备、工作环境等，具体要求参见本手册之6.1、6.2、6.3、6.4的要求。 5.1.1 过程效率
在每年的管理评审上，应由最高管理者对质量管理体系中所包括产品实现过程（参见依据本手册的第七章的要求所建立的产品实现过程）及其支持过程（参见依据本手册的第四、五、六、八章的要求所建立的质量管理体系运行所必须的支持过程）的有效性和效率进行监控：
a) 在策划质量管理体系时，依据本手册4.1的a）、b）、c）的要求识别及确定产品实现过程及其支持过程；
b) 在策划和定义本手册的第七章的产品的实现过程（如合同评审、顾客财产管理、生产等）时，应依据本手册7.1的要求进行策划；
c) 依据所策划的绩效目标，通过收集数据进行统计分析或过程审核等方式对过程的有效性和效率进行评价，并将评价结果提交管理评审。 5.2 以顾客为关注焦点
本公司采用顾客导向的过程方法，在建立、实施、保持及持续改进公司质量管理体系时，始终坚持以顾客为关注焦点的原则。
以顾客为关注焦点的质量管理原则可体现在本公司质量管理体系中所包含的所有以顾客为导向的过程（即COPs），公司建立及实施《顾客满意度确认程序》，以确保能有效评价公司产品和服务等各方面满足顾客需求并且获得顾客的满意的程度。 5.3 质量方针
本公司质量方针的制订及执行包括下列要求：