TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 31/56 证实与产品相关的要求均得到确定及规定，包括以下方面：
a) 顾客规定的要求；
? 交付及交付后活动的要求；
? 对于顾客指定的特殊特性，公司必须在特殊特性的确定、文件化和特殊特性的控
制方面符合顾客的所有要求；
? 对于交付后的活动包括任何产品的售后服务的提供，都应被视为顾客合同或采购
订单的一部分；
? 确定数量、价格和供货日期； ? 预先考虑的善后处理问题。
b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，以及根据公司内部的经验识别的特殊特性；
c) 与产品有关的法律法规要求，包括：所有应用于材料的获取、储存、搬运、回收、消除和处臵的适用的政府、安全和环境方面的法规；
d) 组织确定的任何附加要求。
7.2.2 公司建立、保持并实施《与产品有关的要求评审控制程序》，以确保在合同（包括口头订单）签订前评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a) 由营业部负责合同的签订，量产准备部、设计部、制造部、品质保证部等参与评审，并报副总经理审批；
b) 与产品有关的要求得到规定；
c) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已被解决，若顾客提出的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；
d) 公司有能力满足规定的要求，并应在产品要求的评审过程中对所提出的产品的制造可行性进行调查、确认及文件化，包括风险分析；
e) 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持；
f) 产品要求的评审中应包含成本核算、利润的预测等内容，并由营业部预测和评定； g) 合同评审必须对顾客提出的产品和质量管理体系方面的质量要求进行评定，并且满足顾客的要求；
h) 若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求；
i) 合同中顾客所有的要求应由营业部以书面形式通知各参与部门，理解和执行产品质量要求。
7.2.3 公司确定并实施与顾客沟通的有效安排，并按顾客规定的语言和格式传递必要的信息，顾客要求时包括数据（如计算机辅助设计资料、电子数据交换）方面的沟通。顾客沟通应包括以下方面的内容：
a) 产品信息；
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b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3 产品与制造过程的设计与开发
对于欧美系顾客，本公司根据其产品要求委托TAKATA PETRI 设计，将其输出的承认图、制品图、部品图等作为过程开发的输入；对于日系顾客，本公司只承担过程设计责任；公司建立、保持并实施《过程策划（项目管理）程序》，在新的产品/工程更改的过程之前必须按如下要求进行策划。 7.3.1 设计和开发策划：
产品的设计与开发是指从概念的提出直至样件认可的过程,主要包括产品设计和开发/设想的提出/设计输入/设计输出/设计评审/设计验证/设计确认/设计更改等的各个阶段。
凡新产品属于测绘性质/简单结构或单件/少量的新产品开发/在国外已量产的产品可根据具体情况把上述阶段适当简化。
7.3.1.1 制订设计和开发进度计划，在设计和开发策划中应有时间进度的项目流程表，顾客要求时运用质量技术如QFD、DOE等进行策划。
7.3.1.2 组成项目小组，项目小组由设计部、品质保证部、营业部、采购部、制造部和其它适合人员参加，必要时可邀请顾客的代表及供方的代表参加，按《过程策划（项目管理）程序》的要求执行。项目小组的活动应包括：
a) 特殊特性的开发和最终确定；
b) 潜在失效模式及后果分析的开发和评审；
c) 制订措施、优先减少高风险顺序数的潜在失效模式； d) 控制计划的制定及评审。 活动的输出经顾客代表承认。
7.3.1.3 项目小组必须经公司副总经理承认后才能有效。
7.3.1.4 公司采用多方论证的方式进行产品/过程设计和开发，开展产品实现的准备，包括：
a) 建立和确定以及监视特殊特性；
b) 建立和评审FMEAs，包括降低风险的措施； c) 建立和评审控制计划。
7.3.1.5 由项目小组对产品/过程设计和开发的活动进行策划和控制，产品/过程设计和开发的策划应包括：
a) 产品/过程设计和开发阶段；
b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限；
d) 策划的结果应形成进度表，并随产品/过程设计和开发的进展，及时对策划的输出进行更新。
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 33/56 7.3.1.6 从事设计与开发的人员应具备相应的岗位技能，明确所承担的设计责任，同时应配备必要的手段，利用适宜的开发技能。 7.3.1.7 设计活动中可以适当应用以下技能:
? 几何尺寸和公差(CD&T)； ? 质量功能展开(QFD)；
? 制造设计(DFM)/装配设计(DFA)； ? 价值工程(VE)； ? 试验设计(DOE)；
? 失效模式和后果分析(DFMEA/PFMEA)； ? 有限元分析(FEA)； ? 仿真技术；
? 计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)； ? 可靠性工程计划。
7.3.1.8 顾客要求时,公司应具有CAD/CAE系统的资源,若某些工作由公司的供方承担,公司对供方提供技术指导,且公司的CAD/CAE系统应与顾客具有双向接口或采用可靠的数字转换接口。 7.3.2 输入
设计和开发的输入应包括如下要求，并由项目小组负责予以文件化和评审： 7.3.2.1 产品设计输入：
a) 顾客要求如特殊特性/标识、可追溯性和包装；
b) 信息的利用：将从先前设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其它相关来源中获得的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；
c) 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间性和成本的目标。 7.3.2.2过程设计输入
过程设计的输入应包括如下要求，并由项目小组负责予以文件化、评审： 顾客要求，包括顾客提供的产品设计输出资料，如：设计FMEAs。 a) 生产力、过程能力和成本的目标；b) 以前过程开发的经验； c) 特殊特性；
d) 所有特殊特性（包括产品特性和过程特性）都包括在控制计划中； e) 对特殊特性的定义和符号按7.3.2.3要求执行；
f) 当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，公司的过程控制文件和同类文件上，如FMEAS、控制计划、作业标准书，都标上顾客特殊特性符号或公司的等效符号或记号，以表明那些影响特殊特性的工序。 7.3.3 输出
设计输出的表达方式必须能对照设计输入进行验证和确认的形式表示。
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 34/56 a) 满足设计和开发输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则；
d) 规定对安全和正常使用所必须的产品特性。 7.3.3.1 产品设计输出
产品设计输出应包括：
? 设计FMEA、可靠性结果； ? 产品特殊特性和规范； ? 适当时产品防错技术；
? 产品定义，包括图样或数学数据； ? 产品设计评审结果； ? 适用时，诊断指南。 7.3.3.2 过程设计输出
过程设计输出的表达方式必须能对照过程设计输入进行验证和确认，过程设计输出必须包括：
? 规范和图纸；
? 制造流程图或平面布臵图； ? PFMEA； ? 控制计划； ? 作业标准书； ? 过程接收准则；
? 质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据； ? 适用时，包括防错措施的结果；
? 制造过程不合格的及时发现和反馈方法。 7.3.4 设计评审
7.3.4.1 项目小组应确定在设计和开发的各指定阶段的测量方法，并加以实施，对收集的数据进行分析，以整理出简要的结果报告,作为管理评审的输入。
注：这些测量方法包括质量风险、成本、关键路径其它适用的方法。
7.3.4.2 项目小组应依据所策划的安排，在适宜的阶段，对设计和开发的输入输出进行系统的评审，以便：
a) 评价设计和开发的结果满足设计输入的能力； b) 识别任何存在的问题并提出必要的措施。
7.3.4.3 以项目小组的形式进行讨论，在产品投产前项目小组必须填写产品质量策划总结和认定表。
7.3.4.4 评审的记录应保存，包括：
? 工艺方案评审；
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 35/56 ? 工艺文件评审； ? 制造设备评审； ? 工装评审； ? 检测器具评审； ? 新材料评审。 7.3.5 设计验证
项目小组应依据所策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6 设计确认
7.3.6.1 项目小组应依据所策划的安排（如顾客有特殊要求，设计确认应配合顾客的要求，包括进度要求），对设计和开发进行确认，以确保所生产的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6.2 样件计划
当顾客有要求时，项目小组应建立一个样件计划和控制计划。公司必须尽可能使用与正式生产中相同的供方、工具和过程。
7.3.6.3 为及时完成和满足要求，所有性能试验应被适当监视。当这些服务项目外包时，公司应提供技术指导。 7.3.6.4 产品批准程序
公司建立《生产件批准控制程序》程序文件。项目小组按“生产件批准程序”（PPAP第三版）要求执行并与顾客商定生产件批准提交等级进行产品批准。确保产品和制造过程批准程序同样应用于供方。
对于顾客指定的“外观项目”需进行附加的批准，其具体的质量要求和检验手段按《生产件批准控制程序》和《生产提供过程控制程序》执行。
对生产件批准的任何项目的更改都需书面通知顾客，由顾客决定是否重新提交生产件批准。
注：产品批准必须在制造过程验证后完成。 7.3.7 设计和开发变更
7.3.7.1 项目小组应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到承认。设计和开发变更的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
7.3.7.2 设计和开发变更的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.4 采购
7.4.1 公司建立、保持并实施《采购过程控制程序》，以确保采购产品符合规定要求。 7.4.2 公司建立、保持并实施《供方管理程序》，确保对供方的评定和开发。 7.4.2.1 供方的开发：采购部组织品证部对供方的质量管理体系进行开发。