TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 41/56 c) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；对所有量具、测量和试验设备，包括员工自备的和顾客拥有的量具的校准活动记录必须包括：
? 设备的标识，包括设备在进行校准时所依据的测量标准； ? 按工程更改进行的修订，如适用；
? 当接受校准时，任何偏离规范的读数； ? 超出规范的影响的评估； ? 校准后，符合规范的结论；
? 如果可疑材料或产品可能已被发运，应及时通知顾客。 d) 进行调整或必要时再调整； e) 得到识别，以确定其校准状态； f) 防止可能使测量结果失效的调整；
g) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
h) 对所有量具、测量、试验设备的校准活动记录须包括： ? 按工程更改进行的修订（如适用）； ? 校准时，任何偏离规范的读数； ? 校准后，符合规范的结论。
此外，当发现监视和测量设备不符合要求时，品质保证部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。并应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 7.6.2 测量系统分析
必须进行适当的统计研究，以分析在用各种测量和试验设备系统的测量结果的变异。此要求必须用于在控制计划中提及的测量系统。所有的分析方法及接收标准按测量系统分析的参考手册（MSA）进行，经顾客承认，可采用其它的分析方法和接收准则。 7.6.3 实验室要求 7.6.3.1 内部实验室
品质保证部应确定内部实验室的范围，包括其进行所要求的检验、试验或校准服务的能力。此实验室范围应包括在《实验室管理程序书》中。实验室至少应满足以下技术要求：
a) 充分的实验室程序，包括制定接收、标识、搬运、防护和保存或处理试验样品和/或校准设备仪器的程序文件，在执行过程中产生的原始数据必须保留到实验项目最终数据全部完成，以便追溯；
b) 从事实验的人员必须具有相应的资格和合适的培训资料； c) 测试的样品；
d) 实验室试验和校准应采用现行的国际和国家标准中的规定，按相关标准正确完成这些实验的能力；当使用标准以外的方法时，必须证得顾客的同意；
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 产品实现 章节号： ５ PAGE： 42/56 e) 相关的质量记录的评审，实验室必须监视、控制和记录有关规定要求或影响试验结果及环境状况。
f)有关内部实验室的具体管理要求，均按《高田（上海）实验室质量手册》及其系列文件执行。
7.6.3.2 外部实验室
公司用于进行检验、实验或校准服务的外部实验室，必须有明确的实验室范围，包括执行所需的检验、试验或校准的能力，以及
a) 有证据显示外部实验室为顾客所接受；
b) 通过ISO/IEC17025或国家同等标准的认证。
当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，校准服务可由原设备制造商提供，在这种情况下，品质保证部应当确认7.6.3.1的上述要求被满足。 7.7 相关文件
TKS-QP7201-08B《与产品有关的要求评审控制程序》 TKS-QP7301-09 B《过程策划（项目管理）控制程序》 TKS-QP7401-11 B《采购过程控制程序》 TKS-QP7402-12 B《供方管理控制程序》 TKS-QP7501-13 B《生产提供过程控制程序》 TKS-QP7502-14 B《设备管理控制程序》 TKS-QP7504-16 B《工装/模具控制程序》 TKS-QP7505-17 B《顾客财产管理控制程序》 TKS-QP7506-18 B《标识与可追溯性控制程序》 TKS-QP7507-19 B《产品防护控制程序》
TKS-QP7601-20 B《监视和测量设备控制程序》
TKS-QP8203-23 B《产品和过程的监视和测量控制程序》
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 测量、分析和改进 章节号： ６ PAGE： 43/56
8 概述及适用范围 概述
本章规定了本公司建立、维持并持续改进有关产品、过程和质量管理体系的测量、分析和改进过程。 适用范围
本章适用于从进货、生产 、交付、生产过程策划各阶段的测量、分析和改进。 8.1 总则
本公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。
8.1.1 本公司至少在下列质量活动中应用统计技术：
a) 过程能力分析； b) 不良原因调查；
c) 评价产品（关注特殊特性）； d) 过程检验； e) 日常质量管理； f) 质量趋势分析。
8.1.2 在产品质量先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并包括在质量计划/控制计划中。
8.1.3 由品质保证部建立、保持并持续改进过程，由各部门依《控制计划》实施统计技术，并由品质保证部控制其应用情况。
8.1.4 总务部负责使全公司与质量相关的工作人员，了解统计技术的基本概念，如变差、控制（稳定性）、能力和过度调整等 。具体参见《能力意识和培训控制程序》。 8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意度由营业部负责，依据《顾客满意度确认控制程序》的规定进行确认和评价，以确保：
8.2.1.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，应监视和调查顾客对本公司是否已满足其要求的感受的信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
8.2.1.2 通过对产品实现过程进行持续的绩效评估来监视顾客满意。绩效的指标应基于客观数据，以及包括但不限于下列： a) 已交付产品的质量表现；
b) 顾客的用坏产品，包括现场退货；
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 测量、分析和改进 章节号： ６ PAGE： 44/56 c) 交货计划绩效（包括超额运费的事故）；d) 与质量和交付有关的顾客特殊状态的通知。
8.2.1.3 最高管理者应通过管理评审，监视过程绩效，以证实产品质量和过程效率符合顾客要求。 8.2.2 内部审核 8.2.2.1 审核组织
a) 公司的质量审核工作由品质保证部负责组织和实施；
b) 审核员需经ISO/TS16949：2002培训合格，并具备一定的资历和经验，经公司总经理任命授权；
c) 审核人员与被审核的部门无直接责任；
d) 内部审核包括体系审核、过程审核及产品审核。 注1：过程审核：审核每个制造过程以决定其有效性。
注2：产品审核：在交付前的适当阶段，通过确定的频率对产品进行审核，以验证其对所有特殊要求，如产品尺寸、功能、包装和标签的符合性。 8.2.2.2 审核计划
a) 质量审核工作按计划定期地开展；
b) 审核计划每年由品质保证部编制，经管理者代表承认后实施； c) 质量审核频次按年度质量审核计划执行；
d) 内审应包含的所有与质量管理有关的过程、活动和班次，当内部或外部不符合或顾客抱怨发生时需增加审核频率。 8.2.2.3 审核方法
a) 审核目的、审核范围、审核依据，审核内容和方法按《内部质量体系审核程序》进行。每次审核后由审核组编写审核报告，并通知受审核方负责人；
b) 对审核时发现的问题，由责任部门负责人组织及时采取纠正措施；
c) 品质保证部负责组织审核人员对责任部门执行纠正措施的情况进行跟踪验证。 d) 过程审核按《过程质量审核程序书》进行。 e) 产品质量审核按《产品质量审核程序书》进行。
8.2.2.4 通过质量审核，有效地促使本公司质量管理体系、过程及产品处于正常运转状态，并不断完善。 8.2.3 过程监视和测量
8.2.3.1 在产品质量先期策划时，项目小组应对所有新的制造产品（样品）过程进行过程研究，以验证过程能力并提供过程控制的额外输入。过程研究的结果必须为生产、测量和试验的方法、维护指导形成适当的书面规范。这些文件必须包括制造过程能力、可靠性、可维护性、可得性的目标以及可接受准则。保持或超出顾客产品承认时的过程能力或表现为公司的责任。
TAKATA（上海） TKS-QM4201-01B 正式版 质量手册 测量、分析和改进 章节号： ６ PAGE： 45/56 8.2.3.2 在控制图上标注重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。
8.2.3.3 品质保证部负责维持（或超过）PPAP时的能力，并管理按控制计划和过程流程图中执行。包括：
? 测量技术； ? 抽样计划； ? 接收标准；
? 不符合时的反应计划。
8.2.3.4 当控制计划中的特性出现不稳定或能力不足时相应的反应计划将被采取，可包括过程输出的遏制和100%的检验，无论过程能力如何，项目小组应按《持续改进程序》不断改进。
8.2.3.5 过程更改将在承认后执行，并保存过程更改生效日期的记录，参见《生产件批准程序》。
8.2.4 产品的监视和测量
8.2.4.1 对从进货到交付过程中的检验活动应在相关工艺文件、控制计划及各项检验基准书中对检验名称、项目、检验内容、检验手段、抽样方法以及频次等详细加以规定；计数特性的接收准则为零缺陷，其他情况需由顾客同意。
8.2.4.2 对公司生产过程中的产品按《产品和过程的监视和测量程序》和该产品的检验规范进行检验和试验，并做好检验和记录。
8.2.4.3 对过程进行首件检查、巡回检查，使产品符合规定要求。首件检验、巡回检验和末件检验等各项检验活动应按检验指导书和检验流程计划中规定执行，并将下列活动结果予以记录，按《记录控制程序》执行。
a) 检验范围（所有检验的产品及特性值的数量）； b) 检验结果（实测数据。废品数量、缺陷种类和数量）； c) 检验判定（放行、返工、报废、退货等）； d) 如产品返工时重复检验的结果。
8.2.4.4 未经检验、试验合格的产品，不得转入下道工序。
8.2.4.5 所有过程活动可直接针对防止缺陷发生，例如采取统计过程控制、防错、目视控制等方法，而不应只是找出缺陷。
8.2.4.6 品质保证部应按控制计划和/或形成文件的程序书进行最终检验/试验，以提供成品符合规定要求的证据。
8.2.4.7 所有检验和试验按《产品和过程的监视和测量程序》进行，需要时某些项目的检验、试验可委托有资格的实验室完成，或按顾客要求执行。
8.2.4.8 为了确保产品质量符合顾客要求，产品在交付前必须进行最终检验。只有在进货检验和试验，以及过程/工序检验和试验所有项目均已完成且都满足规定的要求，按《检查基准书》进行交付前的最终检验。经最终检验合格的成品由检验员做合格标识，产品才